Uma investigação clínica para demonstrar o desempenho de um novo enema (TF037) na limpeza do intestino distal em comparação com o Fleet Enema

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino [conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores de testes laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) na triagem] com idade entre 18 e 60 anos.
• Não fumantes desde 3 meses antes da administração do enema e durante a investigação clínica.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2.
• Deve fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito para participar da investigação clínica.
• Deve entender os propósitos e riscos da investigação clínica e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos definidos no plano de investigação clínica e confirmados durante o processo de consentimento informado.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos um ano e confirmado por um teste de hormônio folículo estimulante (FSH) sérico na triagem), cirurgicamente estéreis, praticando abstinência sexual verdadeira ou devem usar um método eficaz de contracepção.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no check-in de cada período.
• O médico de cuidados primários do sujeito deve confirmar que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição nesta investigação clínica.
• Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.
• Indivíduos com histórico ou presença de condições gastrointestinais orgânicas ou funcionais (por exemplo, constipação crônica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal).
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de motilidade gastrointestinal anormal.
• Indivíduos com histórico significativo de distúrbios intestinais hereditários.
• Indivíduos com achados anormais no exame de toque retal realizado na triagem.
• Uso de laxantes ou drogas que alteram a motilidade nos 3 meses anteriores à administração do enema.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos de ervas e minerais) dentro de 14 dias antes da administração do enema (ou dentro de 5 meias-vidas se for mais longo), com exceção de contraceptivos hormonais aprovados pelo investigador, terapia de reposição hormonal (TRH) e ocasionalmente paracetamol, aspirina ou ibuprofeno.
• Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 30 dias anteriores à administração do enema nesta investigação clínica.
• Doação de sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da administração do enema ou durante a investigação clínica, exceto quando necessário para esta investigação clínica
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da administração do enema.
• História ou presença de qualquer alergia significativa a medicamentos, ou alergia conhecida ou contraindicação a citrato trissódico, enema Fleet® ou midazolam.
• Valores laboratoriais na triagem que são considerados clinicamente significativos, a menos que previamente acordado pelo representante médico do patrocinador e pelo investigador principal.
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração do enema, ou um teste positivo de drogas de abuso na triagem ou check-in.
• Consumo de bebidas alcoólicas nas 24 horas anteriores ao check-in ou durante o confinamento.
• Sujeitos que, na opinião do Investigador, são inadequados para participação na investigação clínica.