Une enquête clinique pour démontrer la performance d'un nouveau lavement (TF037) dans le nettoyage distal de l'intestin par rapport au lavement Fleet

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé [tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs des tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage] âgés de 18 à 60 ans.
• Non-fumeurs à partir de 3 mois avant l'administration du lavement et pendant toute la durée de l'investigation clinique.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2.
• Doit fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'investigation clinique.
• Doit comprendre les objectifs et les risques de l'investigation clinique et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures tels que définis dans le plan d'investigation clinique et confirmés lors du processus de consentement éclairé.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés (depuis au moins un an et confirmés par un test sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors de la sélection), chirurgicalement stériles, pratiquant une véritable abstinence sexuelle ou doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement de chaque période.
• Le médecin traitant du sujet doit confirmer qu'il n'y a rien dans ses antécédents médicaux qui empêcherait son inscription à cette investigation clinique.
• Doit être disposé à consentir à ce que des données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires importantes, pulmonaires, hépatiques, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques.
• Sujets ayant des antécédents ou la présence de troubles gastro-intestinaux organiques ou fonctionnels (par ex. constipation chronique, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire).
• Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une motilité gastro-intestinale anormale.
• Sujets ayant des antécédents significatifs de troubles intestinaux héréditaires.
• Sujets présentant des résultats anormaux au toucher rectal réalisé lors du dépistage.
• Utilisation de laxatifs ou de médicaments modifiant la motilité dans les 3 mois précédant l'administration du lavement.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et de minéraux) dans les 14 jours précédant l'administration du lavement (ou dans les 5 demi-vies si plus longues), à l'exception des contraceptifs hormonaux approuvés par l'investigateur, de l'hormonothérapie substitutive (HRT) et occasionnellement du paracétamol, de l'aspirine ou de l'ibuprofène.
• Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 30 jours précédant l'administration d'un lavement dans cette investigation clinique.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant l'administration du lavement ou pendant l'investigation clinique, sauf si nécessaire pour cette investigation clinique
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant l'administration du lavement.
• Antécédents ou présence d'une allergie médicamenteuse importante, ou allergie connue ou contre-indication au citrate trisodique, au lavement Fleet® ou au midazolam.
• Valeurs de laboratoire lors de la sélection qui sont jugées cliniquement significatives, sauf accord préalable du représentant médical et de l'investigateur principal du promoteur.
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration du lavement, ou un test de toxicomanie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Consommation de boissons alcoolisées dans les 24 heures suivant l'enregistrement ou pendant le confinement.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'investigation clinique.