正解：デュピュイトラン拘縮治療を評価するコミュニティレジストリ研究 (CORRECT)
デュピュイトラン拘縮治療を評価するコミュニティ登録研究。デュピュイトラン拘縮患者の治療パターンと転帰に関する前向き、観察的、縦断的、多施設共同研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは前向き多施設観察研究です。 患者は、通常の診療が指示するように、各調査サイトでの通常のケアのプレゼンテーションに基づいて募集されます。 主治医が研究に適格であると判断した連続した患者は、通常のケア訪問中に参加するよう招待されます。 登録された患者は、デュピュイトラン拘縮の評価と治療を受けます 各研究施設での標準的なケアと臨床実践に従って。 研究の一環として、研究固有の訪問は必要ありません。 治療および経過観察の来院は、治療する医師によって決定されます。 デュピュイトラン拘縮のために受けた治療（すなわち、XIAFLEX、筋膜切除術、または筋膜切開術/針腱膜切開術）は、初期治療およびその後の治療を含めて記録されます。 XIAFLEX の完全な処方情報と投薬ガイドは、参照としてこのプロトコルに記載されています (付録 B)。 患者データ (治療結果、担当医師が測定した関節拘縮、再発の証拠を含む) および医療リソース利用データは、患者の医療記録、検査、および患者のインタビューから引き出されます。 これらのデータは、Web ベースの電子データ収集 (EDC) システムを介して記録されます。
PRO は、Web ベースのデータ収集または電話インタビューを介して各患者に提供される自己記入式のアンケートによって収集されます。 サイトは、通常の慣行に従って患者をフォローアップします。 患者の来院からの情報には、ゴニオメトリーや、医師による治療結果や医療利用の評価が含まれる場合があります。 患者は、登録後最大4年間、または死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、または研究の終了まで、研究に登録されたと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Raven Orthopaedics, Inc.
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Hand Surgery Associates
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Physicians for the Hand
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Florida Medical Research Institute
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- OrthoGeorgia
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- The Hand Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Faith Regional Health Services
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89147
- The Minimally Invasive Hand Institute
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Comprehensive Hand Surgery PC
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27106
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57103
- Core Orthopedics
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- The Plastic Surgery Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- OrthoMemphis
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Orthopaedic Center, PLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- 1関節以上のデュピュイトラン拘縮を有し、矯正を希望する患者
- 英語が読め、理解できる患者
- -研究の要件を理解し、協力できる患者
- -電話またはインターネットを介して治療後の評価に喜んで対応できる患者
- 患者は、研究の目的と要件を理解し、研究に参加する意思があることを示す、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- デュピュイトラン拘縮の矯正を追求しないことを決定した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な目的は、デュピュイトラン拘縮患者の 3 つの主要な治療法の患者報告結果に関する実世界のデータを収集することです。
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、有効性、および治療と選択されたヘルスケアの利用と患者レポートの結果との関連性を調べます。
時間枠：4年
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二次的な目的は次のとおりです。
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4年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Urdaneta Veronica, MD、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。