Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIKTIG: Fellesskapsregisterstudie som evaluerer Dupuytrens kontrakturbehandling (CORRECT)

12. juni 2015 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Samfunnsregisterstudie som evaluerer Dupuytrens kontrakturbehandling. En prospektiv, observasjons-, longitudinell, multisenterstudie av behandlingsmønstre og resultater hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.

Denne observasjonsstudien vil prospektivt samle inn data om behandlingsalternativer, pasient/etterforskers tilfredshet, behov for ny behandling eller tilleggsbehandling, og langsiktige utfall av 3 behandlingsmodaliteter (XIAFLEX, fasciektomi eller fasciotomi/nålaponeurotomi) hos pasienter med Dupuytrens kontraktur. I tillegg vil denne studien gi ytterligere helseøkonomi og bruksdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Pasienter vil bli rekruttert basert på den vanlige behandlingspresentasjonen på hvert undersøkelsessted, slik vanlig praksis tilsier. Påfølgende pasienter som anses kvalifisert for studien av sin lege vil bli invitert til å delta under sitt vanlige omsorgsbesøk. Registrerte pasienter vil motta evalueringer og behandling for Dupuytrens kontraktur i henhold til standarden for omsorg og klinisk praksis på hvert studiested. Ingen studiespesifikke besøk vil være nødvendig som en del av studien. Behandling og oppfølging Besøk vil bli bestemt av behandlende lege. Behandlinger mottatt for Dupuytrens kontraktur vil bli registrert (dvs. XIAFLEX, fasciektomi eller fasciotomi/nålaponeurotomi), inkludert innledende behandling og eventuell påfølgende terapi. Den fullstendige forskrivningsinformasjonen og medisineringsveiledningen for XIAFLEX er gitt i denne protokollen som referanse (vedlegg B). Pasientdata (inkludert behandlingsresultater, leddkontraktur målt av behandlende lege og bevis på residiv) og data om helsevesenets ressursutnyttelse vil bli hentet fra pasientenes journaler, undersøkelser og pasientintervjuer. Disse dataene vil bli registrert via et nettbasert elektronisk datainnsamlingssystem (EDC).

PRO-er vil bli samlet inn av selvutfylte spørreskjemaer gitt til hver pasient via nettbasert datainnsamling eller telefonintervjuer. Siden vil følge opp pasienten i henhold til vanlig praksis. Informasjon fra pasientbesøket kan omfatte goniometri og legens vurdering av behandlingsresultat og helseutnyttelse. Pasienter vil bli vurdert som registrert i studien i maksimalt 4 år etter registrering eller til død, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging eller studieavslutning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Raven Orthopaedics, Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Hand Surgery Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Physicians for the Hand
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Florida Medical Research Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • OrthoGeorgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • The Hand Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Faith Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89147
        • The Minimally Invasive Hand Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Comprehensive Hand Surgery PC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57103
        • Core Orthopedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • The Plastic Surgery Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • OrthoMemphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Orthopaedic Center, PLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsbasert prøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn 18 år eller eldre
  • Pasienter med Dupuytrens kontraktur av minst ett ledd og ønske om korrigering
  • Pasienter som er i stand til å lese og forstå engelsk
  • Pasienter som er i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studien
  • Pasienter som er villige og i stand til å svare på vurderingene etter behandling via telefon eller internett
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke, som indikerer at de forstår formålet med og kravene til studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bestemmer seg for ikke å forfølge korrigering av Dupuytrens kontraktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å samle inn virkelige data om pasientrapporterte utfall av de 3 primære behandlingsmodalitetene hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk sikkerhet, effektivitet og sammenheng mellom behandlinger og utvalgt bruk av helsetjenester og pasientrapporter.
Tidsramme: 4 år

De sekundære målene er som følger:

  • Undersøk sikkerhetstrender for ulike behandlingsalternativer hos pasienter med Dupuytrens kontraktur
  • Undersøk effektivitetstrendene til ulike behandlingsalternativer, spesielt evaluer langsiktig tilbakefall av kontraktur
  • Undersøk sammenhengen mellom ulike behandlingsregimer og ressursutnyttelse i helsevesenet
  • Undersøk sammenhengen mellom ulike behandlinger og pasientrapporterte utfall (PRO) som sykdomsbyrde, ADL, håndfunksjonalitet, arbeidsytelse, tid for å gå tilbake til jobb, behandlingstilfredshet og pasientpreferanse.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere