CORRECTO: Estudio de registro comunitario que evalúa el tratamiento de la contractura de Dupuytren (CORRECT)
Estudio de registro comunitario que evalúa el tratamiento de la contractura de Dupuytren. Estudio prospectivo, observacional, longitudinal y multicéntrico de los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con contractura de Dupuytren.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. Los pacientes serán reclutados en base a la presentación de atención habitual en cada sitio de investigación, como dictaría la práctica habitual. Los pacientes consecutivos que su médico considere elegibles para el estudio serán invitados a participar durante su visita de atención habitual. Los pacientes inscritos recibirán evaluaciones y tratamiento para la contractura de Dupuytren de acuerdo con el estándar de atención y práctica clínica en cada centro de estudio. No se requerirán visitas específicas del estudio como parte del estudio. El médico tratante determinará las visitas de tratamiento y seguimiento. Se registrarán los tratamientos recibidos para la contractura de Dupuytren (es decir, XIAFLEX, fasciectomía o fasciotomía/aponeurotomía con aguja), incluido el tratamiento inicial y cualquier terapia posterior. La información de prescripción completa y la guía de medicamentos para XIAFLEX se proporcionan en este protocolo como referencia (Apéndice B). Los datos del paciente (incluidos los resultados del tratamiento, la contractura articular medida por el médico tratante y la evidencia de recurrencia) y los datos de utilización de los recursos de atención médica se extraerán de los registros médicos, el examen y las entrevistas con los pacientes. Estos datos se registrarán a través de un sistema de recopilación de datos electrónicos (EDC) basado en la web.
Los PRO se recopilarán mediante cuestionarios autocompletados que se entregarán a cada paciente a través de la recopilación de datos basada en la web o entrevistas telefónicas. El sitio hará un seguimiento con el paciente de acuerdo con la práctica habitual. La información de la visita del paciente puede incluir goniometría y la evaluación del médico sobre el resultado del tratamiento y la utilización de la atención médica. Los pacientes se considerarán inscritos en el estudio durante un máximo de 4 años posteriores a la inscripción o hasta el fallecimiento, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o el cierre del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Raven Orthopaedics, Inc.
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Hand Surgery Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Physicians for the Hand
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Medical Research Institute
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- OrthoGeorgia
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- The Hand Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Faith Regional Health Services
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
- The Minimally Invasive Hand Institute
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Comprehensive Hand Surgery PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57103
- Core Orthopedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- The Plastic Surgery Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- OrthoMemphis
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Orthopaedic Center, PLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres mayores de 18 años
- Pacientes con contractura de Dupuytren de al menos una sola articulación y deseo de corrección
- Pacientes que pueden leer y entender inglés.
- Pacientes que sean capaces de comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de responder a las evaluaciones posteriores al tratamiento por teléfono o Internet
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito, indicando que entienden el propósito y los requisitos del estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que deciden no continuar con la corrección de la contractura de Dupuytren.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es recopilar datos del mundo real sobre los resultados informados por los pacientes de las 3 modalidades de tratamiento principales en pacientes con contractura de Dupuytren.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examine la seguridad, la eficacia y la asociación entre los tratamientos y la utilización de atención médica seleccionada y los resultados del informe del paciente.
Periodo de tiempo: 4 años
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Los objetivos secundarios son los siguientes:
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- AUX-CC-901
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