SPRÁVNĚ: Studie registru komunity hodnotící léčbu Dupuytrenovy kontraktury (CORRECT)
Studie registru komunity hodnotící léčbu Dupuytrenovy kontraktury. Prospektivní, observační, longitudinální, multicentrická studie léčebných vzorců a výsledků u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii. Pacienti budou přijímáni na základě obvyklé prezentace péče na každém vyšetřovacím místě, jak by to vyžadovala běžná praxe. Po sobě jdoucí pacienti, které jejich lékař uzná za vhodné pro studii, budou pozváni k účasti během jejich obvyklé návštěvy péče. Zařazení pacienti obdrží hodnocení a léčbu Dupuytrenovy kontraktury podle standardu péče a klinické praxe na každém místě studie. V rámci studie nebudou vyžadovány žádné návštěvy specifické pro studium. Léčbu a následné návštěvy určí ošetřující lékař. Léčby přijaté pro Dupuytrenovu kontrakturu budou zaznamenány (tj. XIAFLEX, fasciektomie nebo fasciotomie/jehlová aponeurotomie), včetně počáteční léčby a jakékoli následné terapie. Úplné informace o předepisování a průvodce léky pro XIAFLEX jsou uvedeny v tomto protokolu jako reference (příloha B). Údaje o pacientech (včetně výsledků léčby, kloubní kontraktury měřené ošetřujícím lékařem a důkazů o recidivě) a údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou čerpány ze zdravotních záznamů pacientů, vyšetření a rozhovorů s pacienty. Tyto údaje budou zaznamenávány prostřednictvím webového systému elektronického sběru dat (EDC).
PRO budou shromažďovány pomocí samostatně vyplněných dotazníků, které budou každému pacientovi poskytnuty prostřednictvím webového sběru dat nebo telefonických rozhovorů. Místo bude sledovat pacienta podle obvyklé praxe. Informace z návštěvy pacienta mohou zahrnovat goniometrii a lékařovo hodnocení výsledku léčby a využití zdravotní péče. Pacienti budou považováni za zařazené do studie po dobu maximálně 4 let po zařazení nebo do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo uzavření studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Raven Orthopaedics, Inc.
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Hand Surgery Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Physicians for the Hand
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Florida Medical Research Institute
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- OrthoGeorgia
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- The Hand Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Faith Regional Health Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89147
- The Minimally Invasive Hand Institute
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Comprehensive Hand Surgery PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Isreal Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57103
- Core Orthopedics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- The Plastic Surgery Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- OrthoMemphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Orthopaedic Center, PLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži starší 18 let
- Pacienti s Dupuytrenovou kontrakturou alespoň jednoho kloubu a touhou po nápravě
- Pacienti, kteří jsou schopni číst a rozumět angličtině
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a spolupracovat na nich
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni reagovat na hodnocení po léčbě prostřednictvím telefonu nebo internetu
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu a požadavkům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se rozhodnou nepokračovat v úpravě Dupuytrenovy kontraktury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je shromáždit reálná data týkající se pacientem hlášených výsledků 3 primárních léčebných modalit u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte bezpečnost, účinnost a souvislost mezi léčbou a vybraným využitím zdravotní péče a výsledky zpráv pacientů.
Časové okno: 4 roky
|
Sekundární cíle jsou následující:
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUX-CC-901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .