RICHTIG: Gemeinderegisterstudie zur Bewertung der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur (CORRECT)
Gemeinschaftsregisterstudie zur Bewertung der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur. Eine prospektive, beobachtende, longitudinale, multizentrische Studie der Behandlungsmuster und -ergebnisse bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Die Patienten werden auf der Grundlage der üblichen Behandlungspräsentation an jedem Untersuchungsort rekrutiert, wie es die normale Praxis vorschreiben würde. Konsekutivpatienten, die von ihrem Arzt für die Studie als geeignet erachtet werden, werden während ihres üblichen Behandlungsbesuchs zur Teilnahme eingeladen. Eingeschriebene Patienten erhalten Untersuchungen und Behandlung der Dupuytren-Kontraktur gemäß dem Behandlungsstandard und der klinischen Praxis an jedem Studienzentrum. Im Rahmen der Studie sind keine studienspezifischen Besuche erforderlich. Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Behandlungen für die Dupuytren-Kontraktur werden aufgezeichnet (dh XIAFLEX, Fasziektomie oder Fasziotomie/Nadelaponeurotomie), einschließlich der Erstbehandlung und jeder nachfolgenden Therapie. Die vollständigen Verschreibungsinformationen und der Medikationsleitfaden für XIAFLEX sind in diesem Protokoll als Referenz enthalten (Anhang B). Patientendaten (einschließlich Behandlungsergebnisse, vom behandelnden Arzt gemessene Gelenkkontrakturen und Hinweise auf ein Wiederauftreten) und Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen werden aus den Krankenakten, Untersuchungen und Patientenbefragungen der Patienten entnommen. Diese Daten werden über ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) erfasst.
PROs werden durch selbst ausgefüllte Fragebögen gesammelt, die jedem Patienten über eine webbasierte Datenerfassung oder Telefoninterviews ausgehändigt werden. Der Standort wird den Patienten gemäß der üblichen Praxis weiterverfolgen. Informationen aus dem Besuch des Patienten können Goniometrie und die Beurteilung des Behandlungsergebnisses und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch den Arzt umfassen. Patienten gelten für maximal 4 Jahre nach der Aufnahme oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie als in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Raven Orthopaedics, Inc.
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Hand Surgery Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Physicians for the Hand
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Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Florida Medical Research Institute
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- OrthoGeorgia
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- The Hand Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Faith Regional Health Services
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89147
- The Minimally Invasive Hand Institute
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Comprehensive Hand Surgery PC
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57103
- Core Orthopedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- The Plastic Surgery Group
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- OrthoMemphis
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Orthopaedic Center, PLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer ab 18 Jahren
- Patienten mit einer Dupuytrenschen Kontraktur mindestens eines Einzelgelenks und Korrekturwunsch
- Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, auf die Nachbehandlungsbeurteilungen per Telefon oder Internet zu antworten
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Anforderungen der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich gegen eine Korrektur der Dupuytren-Kontraktur entscheiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, reale Daten zu den von Patienten berichteten Ergebnissen der 3 primären Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur zu sammeln.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Sicherheit, Wirksamkeit und den Zusammenhang zwischen Behandlungen und ausgewählten Inanspruchnahmen des Gesundheitswesens und den Ergebnissen von Patientenberichten.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die sekundären Ziele sind wie folgt:
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUX-CC-901
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