정답: Dupuytren의 구축 치료를 평가하는 커뮤니티 등록 연구 (CORRECT)
2015년 6월 12일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
Dupuytren의 구축 치료를 평가하는 커뮤니티 레지스트리 연구. Dupuytren 구축 환자의 치료 패턴 및 결과에 대한 전향적, 관찰적, 종단적, 다기관 연구.
이 관찰 연구는 Dupuytren 구축 환자의 치료 옵션, 환자/연구자 만족도, 재치료 또는 추가 치료의 필요성, 3가지 치료 방식(XIAFLEX, 근막 절제술 또는 근막 절개/바늘 건막 절개술)의 장기 결과에 대한 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다.
또한 이 연구는 추가적인 건강 경제학 및 활용 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 환자는 정기적인 진료가 지시하는 대로 각 조사 현장에서 일반적인 치료 프레젠테이션을 기반으로 모집됩니다. 의사가 연구에 적합하다고 간주하는 연속 환자는 일상적인 치료 방문 중에 참여하도록 초대됩니다. 등록된 환자는 각 연구 기관에서 관리 표준 및 임상 실습에 따라 Dupuytren 구축에 대한 평가 및 치료를 받게 됩니다. 연구의 일부로 연구 관련 방문이 필요하지 않습니다. 치료 및 후속 방문은 담당 의사가 결정합니다. Dupuytren 구축에 대해 받은 치료(즉, XIAFLEX, 근막절제술 또는 근막절개술/바늘건막절개술)는 초기 치료 및 후속 치료를 포함하여 기록됩니다. XIAFLEX에 대한 전체 처방 정보 및 약물 가이드는 이 프로토콜에서 참조로 제공됩니다(부록 B). 환자 데이터(치료 결과, 치료 의사가 측정한 관절 구축 및 재발 증거 포함) 및 의료 자원 활용 데이터는 환자의 의료 기록, 검사 및 환자 인터뷰에서 추출됩니다. 이러한 데이터는 웹 기반 전자 데이터 수집(EDC) 시스템을 통해 기록됩니다.
PRO는 웹 기반 데이터 수집 또는 전화 인터뷰를 통해 각 환자에게 제공되는 자가 작성 설문지로 수집됩니다. 사이트는 일반적인 관행에 따라 환자를 추적합니다. 환자의 방문 정보에는 각도 측정 및 치료 결과 및 의료 이용에 대한 의사의 평가가 포함될 수 있습니다. 환자는 등록 후 최대 4년 동안 또는 사망, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Raven Orthopaedics, Inc.
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Hand Surgery Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Physicians for the Hand
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Florida Medical Research Institute
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- OrthoGeorgia
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- The Hand Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Faith Regional Health Services
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89147
- The Minimally Invasive Hand Institute
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Comprehensive Hand Surgery PC
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27106
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57103
- Core Orthopedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- The Plastic Surgery Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- OrthoMemphis
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Orthopaedic Center, PLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 기반 샘플
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 적어도 단일 관절의 Dupuytren 구축이 있고 교정을 원하는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
- 연구의 요구 사항을 이해하고 협조할 수 있는 환자
- 전화 또는 인터넷을 통해 치료 후 평가에 응답할 의사와 능력이 있는 환자
- 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- Dupuytren 구축의 교정을 시행하지 않기로 결정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 목표는 Dupuytren 구축 환자의 3가지 1차 치료 양식의 환자 보고 결과에 관한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료와 선택한 의료 이용 및 환자 보고서 결과 사이의 안전성, 효과 및 연관성을 조사합니다.
기간: 4 년
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2차 목표는 다음과 같습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUX-CC-901
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Dupuytren의 구축에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한