Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CORRETTO: studio del registro comunitario che valuta il trattamento della contrattura di Dupuytren (CORRECT)

12 giugno 2015 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Studio del registro comunitario che valuta il trattamento della contrattura di Dupuytren. Uno studio prospettico, osservazionale, longitudinale e multicentrico dei modelli di trattamento e dei risultati nei pazienti con contrattura di Dupuytren.

Questo studio osservazionale raccoglierà in modo prospettico dati sulle opzioni di trattamento, sulla soddisfazione del paziente/ricercatore, sulla necessità di un ritrattamento o di un trattamento aggiuntivo e sugli esiti a lungo termine di 3 modalità di trattamento (XIAFLEX, fasciectomia o fasciotomia/aponeurotomia con ago) in pazienti con contrattura di Dupuytren. Inoltre, questo studio fornirà ulteriori dati sull'economia sanitaria e sull'utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. I pazienti verranno reclutati in base alla consueta presentazione delle cure in ciascun sito investigativo, come imporrebbe la pratica regolare. I pazienti consecutivi ritenuti idonei per lo studio dal loro medico saranno invitati a partecipare durante la loro consueta visita di cura. I pazienti arruolati riceveranno valutazioni e trattamento per la contrattura di Dupuytren secondo lo standard di cura e pratica clinica in ciascun sito di studio. Non saranno richieste visite specifiche per lo studio come parte dello studio. Il trattamento e le visite di follow-up saranno determinate dal medico curante. Verranno registrati i trattamenti ricevuti per la contrattura di Dupuytren (es. XIAFLEX, fasciectomia o fasciotomia/aponeurotomia con ago), compreso il trattamento iniziale e qualsiasi terapia successiva. Le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci per XIAFLEX sono fornite in questo protocollo come riferimento (Appendice B). I dati dei pazienti (compresi i risultati del trattamento, la contrattura articolare misurata dal medico curante e l'evidenza di recidiva) e i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie saranno tratti dalle cartelle cliniche, dagli esami e dai colloqui dei pazienti. Questi dati saranno registrati tramite un sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC) basato sul web.

I PRO saranno raccolti da questionari autocompilati dati a ciascun paziente tramite raccolta di dati basata sul web o interviste telefoniche. Il sito seguirà il paziente secondo la prassi abituale. Le informazioni dalla visita del paziente possono includere la goniometria e la valutazione del medico sull'esito del trattamento e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I pazienti saranno considerati arruolati nello studio per un massimo di 4 anni dopo l'arruolamento o fino alla morte, revoca del consenso, perdita del follow-up o chiusura dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Raven Orthopaedics, Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Hand Surgery Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Physicians for the Hand
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Medical Research Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • OrthoGeorgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • The Hand Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Faith Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89147
        • The Minimally Invasive Hand Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Comprehensive Hand Surgery PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57103
        • Core Orthopedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • The Plastic Surgery Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • OrthoMemphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Orthopaedic Center, PLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione basato sulla comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con contrattura di Dupuytren di almeno una singola articolazione e desiderio di correzione
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti in grado di comprendere e collaborare con i requisiti dello studio
  • Pazienti disposti e in grado di rispondere alle valutazioni post-trattamento tramite telefono o Internet
  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto, indicando che comprendono lo scopo e i requisiti dello studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che decidono di non perseguire la correzione della contrattura di Dupuytren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è quello di raccogliere dati del mondo reale riguardanti gli esiti riportati dai pazienti delle 3 modalità di trattamento primarie nei pazienti con contrattura di Dupuytren.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la sicurezza, l'efficacia e l'associazione tra i trattamenti e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria selezionata e i risultati delle segnalazioni dei pazienti.
Lasso di tempo: 4 anni

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Esaminare le tendenze di sicurezza delle varie opzioni terapeutiche nei pazienti con contrattura di Dupuytren
  • Esaminare le tendenze di efficacia delle varie opzioni terapeutiche, valutando in particolare la recidiva della contrattura a lungo termine
  • Esaminare l'associazione tra i vari regimi terapeutici e l'utilizzo delle risorse sanitarie
  • Esaminare l'associazione tra i vari trattamenti e gli esiti riferiti dal paziente (PRO) come il carico di malattia, le ADL, la funzionalità della mano, le prestazioni lavorative, il tempo di ritorno al lavoro, la soddisfazione del trattamento e le preferenze del paziente
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi