Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KORREKT: Undersøgelse af fællesskabsregistrering, der evaluerer Dupuytrens kontrakturbehandling (CORRECT)

12. juni 2015 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Community Registry Study Evaluering af Dupuytrens kontrakturbehandling. En prospektiv, observationel, longitudinel, multicenter undersøgelse af behandlingsmønstre og resultater hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

Dette observationsstudie vil prospektivt indsamle data om behandlingsmuligheder, patient-/investigatortilfredshed, behov for genbehandling eller yderligere behandling og langsigtede resultater af 3 behandlingsmodaliteter (XIAFLEX, fasciektomi eller fasciotomi/nåleaponeurotomi) hos patienter med Dupuytrens kontraktur. Derudover vil denne undersøgelse give yderligere sundhedsøkonomi og udnyttelsesdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret baseret på den sædvanlige behandlingspræsentation på hvert undersøgelsessted, som almindelig praksis ville diktere. På hinanden følgende patienter, som deres læge vurderer at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage under deres sædvanlige plejebesøg. Tilmeldte patienter vil modtage evalueringer og behandling for Dupuytrens kontraktur i henhold til standarden for pleje og klinisk praksis på hvert undersøgelsessted. Der kræves ingen studiespecifikke besøg som en del af undersøgelsen. Behandling og opfølgning Besøg vil blive fastlagt af den behandlende læge. Behandlinger modtaget for Dupuytrens kontraktur vil blive registreret (dvs. XIAFLEX, fasciektomi eller fasciotomi/nåle-aponeurotomi), inklusive indledende behandling og eventuel efterfølgende terapi. Den fulde ordinationsinformation og medicinvejledning til XIAFLEX findes i denne protokol som reference (tillæg B). Patientdata (inklusive behandlingsresultater, ledkontraktur målt af den behandlende læge og tegn på recidiv) og data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive hentet fra patienternes journaler, undersøgelser og patientinterviews. Disse data vil blive registreret via et webbaseret elektronisk dataindsamlingssystem (EDC).

PRO'er vil blive indsamlet af selvudfyldte spørgeskemaer givet til hver patient via webbaseret dataindsamling eller telefoninterview. Stedet vil følge op med patienten i henhold til sædvanlig praksis. Oplysninger fra patientens besøg kan omfatte goniometri og lægens vurdering af behandlingsresultat og sundhedsudnyttelse. Patienter vil blive betragtet som indrulleret i undersøgelsen i maksimalt 4 år efter tilmelding eller indtil død, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning eller undersøgelsesafslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Raven Orthopaedics, Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Hand Surgery Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Physicians for the Hand
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Medical Research Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • OrthoGeorgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • The Hand Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Faith Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89147
        • The Minimally Invasive Hand Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Comprehensive Hand Surgery PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57103
        • Core Orthopedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • The Plastic Surgery Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • OrthoMemphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Orthopaedic Center, PLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsbaseret prøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd 18 år eller ældre
  • Patienter med en Dupuytrens kontraktur af mindst et enkelt led og ønske om korrektion
  • Patienter, der er i stand til at læse og forstå engelsk
  • Patienter, der er i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsens krav
  • Patienter, der er villige og i stand til at svare på efterbehandlingsvurderingerne via telefon eller internet
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der beslutter sig for ikke at forfølge korrektion af Dupuytrens kontraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er at indsamle data fra den virkelige verden vedrørende patientrapporterede resultater af de 3 primære behandlingsmodaliteter hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sikkerhed, effektivitet og sammenhæng mellem behandlinger og udvalgt sundhedsanvendelse og patientrapporter.
Tidsramme: 4 år

De sekundære mål er som følger:

  • Undersøg sikkerhedstendenserne for forskellige behandlingsmuligheder hos patienter med Dupuytrens kontraktur
  • Undersøg effektivitetstendenserne for forskellige behandlingsmuligheder, specifik evaluering af langsigtet kontraktur-gentagelse
  • Undersøg sammenhængen mellem forskellige behandlingsregimer og sundhedsressourceudnyttelse
  • Undersøg sammenhængen mellem forskellige behandlinger og patientrapporterede resultater (PRO'er) såsom sygdomsbyrde, ADL'er, håndfunktionalitet, arbejdspræstation, tid til at vende tilbage til arbejde, behandlingstilfredshed og patientpræference
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner