CORRETO: Estudo do Registro Comunitário Avaliando o Tratamento da Contratura de Dupuytren (CORRECT)
Estudo de Registro Comunitário Avaliando o Tratamento da Contratura de Dupuytren. Um estudo prospectivo, observacional, longitudinal e multicêntrico dos padrões de tratamento e resultados em pacientes com contratura de Dupuytren.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional. Os pacientes serão recrutados com base na apresentação de atendimento usual em cada local de investigação, conforme exigido pela prática regular. Pacientes consecutivos considerados elegíveis para o estudo por seus médicos serão convidados a participar durante sua consulta de atendimento habitual. Os pacientes inscritos receberão avaliações e tratamento para a contratura de Dupuytren de acordo com o padrão de atendimento e prática clínica em cada centro de estudo. Nenhuma visita específica do estudo será necessária como parte do estudo. As visitas de tratamento e acompanhamento serão determinadas pelo médico assistente. Os tratamentos recebidos para a contratura de Dupuytren serão registrados (ou seja, XIAFLEX, fasciectomia ou fasciotomia/aponeurotomia com agulha), incluindo o tratamento inicial e qualquer terapia subsequente. As informações completas de prescrição e guia de medicação para XIAFLEX são fornecidas neste protocolo como referência (Apêndice B). Os dados do paciente (incluindo resultados do tratamento, contratura articular medida pelo médico assistente e evidências de recorrência) e dados de utilização de recursos de saúde serão extraídos dos registros médicos, exames e entrevistas dos pacientes. Esses dados serão registrados por meio de um sistema eletrônico de coleta de dados (EDC) baseado na web.
Os PROs serão coletados por meio de questionários autopreenchidos dados a cada paciente por meio de coleta de dados baseada na web ou entrevistas por telefone. O centro acompanhará o paciente de acordo com a prática usual. As informações da visita do paciente podem incluir goniometria e a avaliação do médico sobre o resultado do tratamento e a utilização dos cuidados de saúde. Os pacientes serão considerados incluídos no estudo por no máximo 4 anos após a inscrição ou até a morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Raven Orthopaedics, Inc.
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Hand Surgery Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Physicians for the Hand
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Medical Research Institute
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- OrthoGeorgia
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- The Hand Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Faith Regional Health Services
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
- The Minimally Invasive Hand Institute
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Comprehensive Hand Surgery PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Isreal Medical Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57103
- Core Orthopedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- The Plastic Surgery Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- OrthoMemphis
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Orthopaedic Center, PLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com 18 anos ou mais
- Pacientes com contratura de Dupuytren em pelo menos uma articulação e desejo de correção
- Pacientes que são capazes de ler e entender inglês
- Pacientes capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo
- Pacientes que desejam e são capazes de responder às avaliações pós-tratamento por telefone ou internet
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito, indicando que entendem o propósito e os requisitos do estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que decidem não buscar a correção da contratura de Dupuytren.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é coletar dados do mundo real sobre os resultados relatados pelo paciente das 3 modalidades de tratamento primário em pacientes com contratura de Dupuytren.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine a segurança, a eficácia e a associação entre os tratamentos e a utilização de cuidados de saúde selecionados e os resultados do relatório do paciente.
Prazo: 4 anos
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Os objetivos secundários são os seguintes:
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUX-CC-901
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