Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RÄTT: Gemenskapsregisterstudie som utvärderar Dupuytrens kontrakturbehandling (CORRECT)

12 juni 2015 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

Samhällsregisterstudie som utvärderar Dupuytrens kontrakturbehandling. En prospektiv, observationell, longitudinell, multicenterstudie av behandlingsmönster och resultat hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

Denna observationsstudie kommer prospektivt att samla in data om behandlingsalternativ, patient-/utredares tillfredsställelse, krav på återbehandling eller ytterligare behandling, och långsiktiga resultat av tre behandlingsformer (XIAFLEX, fasciektomi eller fasciotomi/nålaponeurotomi) hos patienter med Dupuytrens kontraktur. Dessutom kommer denna studie att ge ytterligare hälsoekonomi och användningsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie. Patienter kommer att rekryteras baserat på den vanliga vårdpresentationen på varje undersökningsplats, som vanlig praxis skulle föreskriva. På varandra följande patienter som bedöms vara kvalificerade för studien av sin läkare kommer att bjudas in att delta under sitt vanliga vårdbesök. Rekryterade patienter kommer att få utvärderingar och behandling för Dupuytrens kontraktur enligt standarden för vård och klinisk praxis på varje studieplats. Inga studiespecifika besök kommer att krävas som en del av studien. Behandling och uppföljningsbesök bestäms av den behandlande läkaren. Behandlingar som tas emot för Dupuytrens kontraktur kommer att registreras (dvs. XIAFLEX, fasciektomi eller fasciotomi/nålaponeurotomi), inklusive initial behandling och eventuell efterföljande terapi. Den fullständiga förskrivningsinformationen och medicineringsguiden för XIAFLEX finns i detta protokoll som referens (bilaga B). Patientdata (inklusive behandlingsresultat, ledkontraktur uppmätt av den behandlande läkaren och bevis på återfall) och data om hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande kommer att hämtas från patienternas journaler, undersökningar och patientintervjuer. Dessa data kommer att registreras via ett webbaserat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC).

PRO kommer att samlas in genom självifyllda frågeformulär som ges till varje patient via webbaserad datainsamling eller telefonintervjuer. Webbplatsen kommer att följa upp patienten enligt vanlig praxis. Information från patientbesöket kan innefatta goniometri och läkarens bedömning av behandlingsresultat och vårdutnyttjande. Patienter kommer att anses vara inskrivna i studien i maximalt 4 år efter registreringen eller tills dödsfall, återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller avslutad studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

162

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Raven Orthopaedics, Inc.
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Hand Surgery Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Physicians for the Hand
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Florida Medical Research Institute
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • OrthoGeorgia
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • The Hand Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Faith Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89147
        • The Minimally Invasive Hand Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Comprehensive Hand Surgery PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57103
        • Core Orthopedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • The Plastic Surgery Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • OrthoMemphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Orthopaedic Center, PLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsbaserat prov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män 18 år eller äldre
  • Patienter med en Dupuytrens kontraktur av minst en led och önskan om korrigering
  • Patienter som kan läsa och förstå engelska
  • Patienter som är kapabla att förstå och samarbeta med studiens krav
  • Patienter som vill och kan svara på efterbehandlingsbedömningarna via telefon eller internet
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke, vilket indikerar att de förstår syftet med och kraven för studien och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som beslutar sig för att inte fortsätta korrigera Dupuytrens kontraktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att samla in verkliga data om patientrapporterade resultat av de tre primära behandlingsmodaliteterna hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök säkerhet, effektivitet och samband mellan behandlingar och utvald sjukvårdsanvändning och patientrapporter.
Tidsram: 4 år

De sekundära målen är följande:

  • Undersök säkerhetstrenderna för olika behandlingsalternativ hos patienter med Dupuytrens kontraktur
  • Undersök effektivitetstrenderna för olika behandlingsalternativ, speciellt utvärdera långtidskontrakturrecidiv
  • Undersök sambandet mellan olika behandlingsregimer och sjukvårdens resursutnyttjande
  • Undersök sambandet mellan olika behandlingar och patientrapporterade resultat (PRO) såsom sjukdomsbörda, ADL, handfunktionalitet, arbetsprestation, tid att återgå till arbetet, behandlingstillfredsställelse och patientens preferenser
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUX-CC-901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera