Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРАВИЛЬНО: Исследование сообщества, посвященное оценке лечения контрактуры Дюпюитрена (CORRECT)

12 июня 2015 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Исследование общественного реестра по оценке лечения контрактуры Дюпюитрена. Проспективное обсервационное лонгитюдное многоцентровое исследование схем и результатов лечения пациентов с контрактурой Дюпюитрена.

В этом обсервационном исследовании будут проспективно собраны данные о вариантах лечения, удовлетворенности пациента/исследователя, потребности в повторном или дополнительном лечении и долгосрочных результатах 3 методов лечения (XIAFLEX, фасциэктомия или фасциотомия/игольчатая апоневротомия) у пациентов с контрактурой Дюпюитрена. Кроме того, это исследование предоставит дополнительные данные по экономике здравоохранения и использованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Контрактура Дюпюитрена

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Пациенты будут набраны на основе обычной медицинской помощи в каждом исследовательском центре, как того требует обычная практика. Последующие пациенты, признанные их лечащим врачом подходящими для участия в исследовании, будут приглашены для участия во время их обычного визита для оказания медицинской помощи. Зарегистрированные пациенты будут проходить обследование и лечение контрактуры Дюпюитрена в соответствии со стандартами медицинской помощи и клинической практикой в каждом исследовательском центре. В рамках исследования не требуется визитов, связанных с конкретным исследованием. Лечение и последующие визиты определяются лечащим врачом. Лечение контрактуры Дюпюитрена будет зарегистрировано (например, XIAFLEX, фасциэктомия или фасциотомия/игольчатая апоневротомия), включая первоначальное лечение и любую последующую терапию. Полная информация о назначении и руководство по лечению для XIAFLEX представлены в этом протоколе в качестве ссылки (Приложение B). Данные о пациентах (включая результаты лечения, контрактуры суставов, измеренные лечащим врачом, и признаки рецидива) и данные об использовании ресурсов здравоохранения будут взяты из медицинских карт пациентов, обследований и опросов пациентов. Эти данные будут записываться через веб-систему электронного сбора данных (EDC).

PRO будут собираться с помощью самостоятельно заполняемых анкет, которые выдаются каждому пациенту посредством сбора данных через Интернет или телефонных интервью. Сайт будет следить за пациентом в соответствии с обычной практикой. Информация о посещении пациента может включать гониометрию и оценку врачом результатов лечения и обращения за медицинской помощью. Пациенты будут считаться включенными в исследование в течение максимум 4 лет после включения или до смерти, отзыва согласия, прекращения наблюдения или закрытия исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Raven Orthopaedics, Inc.
  - Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
    - CORE Orthopaedic Medical Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
  - Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
    - Brigid Freyne, MD, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Hand Surgery Associates
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    - Physicians for the Hand
  - Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
    - Florida Medical Research Institute
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - OrthoGeorgia
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - Rockford Orthopedic Associates, LTD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Indiana Hand to Shoulder Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - The Hand Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    - Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research
- Nebraska
  - Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
    - Faith Regional Health Services
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89147
    - The Minimally Invasive Hand Institute
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
    - Central Jersey Hand Surgery
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Comprehensive Hand Surgery PC
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Hospital for Special Surgery
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Isreal Medical Center
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
    - Wake Forest University Health Sciences
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57103
    - Core Orthopedics
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - The Plastic Surgery Group
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - OrthoMemphis
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Orthopaedic Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
    - Vanderbilt Orthopaedic Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
    - Charlottesville Orthopaedic Center, PLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец на основе сообщества

Описание

Критерии включения:

Женщины или мужчины от 18 лет и старше
Пациенты с контрактурой Дюпюитрена хотя бы одного сустава и желанием коррекции
Пациенты, умеющие читать и понимать по-английски
Пациенты, которые способны понимать и сотрудничать с требованиями исследования
Пациенты, которые хотят и могут ответить на оценку после лечения по телефону или через Интернет.
Пациенты должны дать письменное информированное согласие, указав, что они понимают цель и требования исследования и готовы участвовать в нем.

Критерий исключения:

Пациенты, решившие не проводить коррекцию контрактуры Дюпюитрена.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы собрать реальные данные о результатах лечения пациентов с контрактурой Дюпюитрена по результатам трех основных методов лечения. Временное ограничение: 4 года	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изучите безопасность, эффективность и взаимосвязь между лечением и выбранным использованием медицинских услуг и результатами отчетов пациентов. Временное ограничение: 4 года	Второстепенные цели заключаются в следующем: Изучить тенденции безопасности различных вариантов лечения у пациентов с контрактурой Дюпюитрена. Изучить тенденции эффективности различных вариантов лечения, в частности, оценить долгосрочные рецидивы контрактуры. Изучить связь между различными схемами лечения и использованием ресурсов здравоохранения. Изучите взаимосвязь между различными видами лечения и результатами, о которых сообщают пациенты (PRO), такими как бремя болезни, ADL, функциональность рук, производительность труда, время до возвращения к работе, удовлетворенность лечением и предпочтения пациента.	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Urdaneta Veronica, MD, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AUX-CC-901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .