損傷後のベンラファキシンによる治癒 (HELP) (HELP)
損傷後のベンラファキシンによる治癒：自動車衝突後のベンラファキシンのランダム化臨床試験
目的: この研究の目的は、自動車衝突後の評価のために ED を訪れた個人の急性および慢性筋骨格痛の軽減におけるベンラファキシン投与の潜在的な有効性を実証することです。
参加者: 参加者は、自動車衝突後 12 時間以内に ED を受診した 18 歳から 50 歳までの 60 人の患者で構成されます。 首の痛みのスコアが 6 を超えると報告した患者は、さらなる適格性についてスクリーニングされます。
手順（方法）：プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験デザインを使用して、60人の高リスク患者がEDでベンラファキシンとプラセボに無作為に割り付けられます。 急性および持続性の筋骨格系の首の痛みを軽減するベンラファキシンの能力は、連続した短期の電話フォローアップと、MVC 後 6 週間、4 か月、および 6 か月でのより詳細なフォローアップ中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
動物と人間の両方の研究からの結果は、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) であるベンラファキシンによる治療が MVC 後の痛みを軽減する可能性があることを示唆しています。 さらに、ベンラファキシンは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を軽減するのに有益であることが示されており、一部の患者では、PTSD の症状が外傷後の持続性疼痛の強化に寄与している可能性があります。
このフェーズ IIB パイロット試験では、MVC 後に ED を訪れた患者をスクリーニングして、重度の軸方向の痛み (0 ～ 10 の数値評価スケールで 4 以上) があるかどうかを調べます。 これらの「高リスク」患者のうち 60 人は、ベンラファキシンとプラセボに無作為に割り付けられ、ベンラファキシンが急性および持続性の筋骨格軸性疼痛を軽減する能力が評価されます。
結果は、軽度の MVC 後に ED を受診した高リスク患者の急性および持続的な筋骨格痛の軽減におけるベンラファキシン介入の有効性を評価する大規模な RCT を設計するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から59歳まで
- MVC から 24 時間以内に ED に提示
- -ED軸性疼痛スコアが4以上（0-10 NRS）
- 臨床的にしらふ
- 血液サンプルを提供したい
- 電話あり
- インターネットへの定期的なアクセスとメールアドレスを持っている
- 英語を話し、読むことができる
- 米国永住者またはグリーンカードを持っている
- -EDの血圧測定値は、患者の過去および現在の病歴との関連で考慮された場合、研究者の判断で許容レベルを超えない
除外基準:
- -過去1か月の軸痛スコアが0より大きい（0-10 NRS）
- 臨床的に不安定
- 骨折（指骨骨折以外）
- かなりの軟部組織損傷
- 肝不全（急性または慢性）
- 腎不全（急性または慢性）
- 以前のMI、狭心症、PCTAなどを含む冠動脈疾患
- 緑内障の病歴
- 以前のうっ血性心不全
- 発作性疾患の病歴
- 躁病または精神障害の病歴
- 自殺念慮の歴史
- 囚人
- 履歴と行動は、研究者の判断で、参加者が研究に不服従である可能性が高いことを示しています
- -治験責任医師の判断で、患者が研究に不適切であることを示すその他の状態（例： 研究を妨害したり、解釈を混乱させたり、患者を危険にさらしたりする可能性があります)
- モノアミン酸化酵素阻害薬を服用中
- -現在、ベンラファキシンとの実質的な相互作用を伴う薬、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある薬を服用している
- 母乳育児
- 女性の場合、閉経後（過去1年以内に月経がある）ではないか、出産の可能性がある場合は、無作為化前の妊娠検査で陽性であり、医学的に許容される避妊法を使用していない
- -MVCの前に、許容できる慢性的な毎日のオピオイド使用を超えています
- 以前にベンラファキシンを服用していた
- ベンラファキシンに対する以前のアレルギー反応
- -研究開始から2週間以内の抗うつ薬の使用（プロザックの場合は4週間）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
37.5mg QD 1 週間 75mg QD 1 週間 150mg QD 8 週間 75mg QD 1 週間 37.5mg QD 1 週間
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軽度の自動車衝突後に現れた60人の患者は、ベンラファキシン対プラセボに無作為に割り付けられ、急性および持続的な筋骨格系の首の痛みを軽減するベンラファキシンの能力が評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベンラファキシン
37.5mg QD 1 週間 75mg QD 1 週間 150mg QD 8 週間 75mg QD 1 週間 37.5mg QD 1 週間
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軽度の自動車衝突後に現れた60人の患者は、ベンラファキシン対プラセボに無作為に割り付けられ、急性および持続的な筋骨格系の首の痛みを軽減するベンラファキシンの能力が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均的な首の痛み
時間枠：0-31日
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主要転帰変数は、治験薬の開始後 31 日目までの平均頸部痛 (患者から記録された 0 ～ 10 の数値評価疼痛スコア) です。
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0-31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性的な首の痛み
時間枠：研究日 38 ～ 6 か月
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副次的結果変数は、研究 38 日目から 6 か月目までの平均頸部痛 (患者から記録された 0 ～ 10 の数値評価疼痛スコア) です。
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研究日 38 ～ 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel A McLean, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Jeffrey Jones, MD、Spectrum Health Hospitals
- 主任研究者：Kirsten Rindal, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Gregory Fermann, MD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104106
個々の参加者データ (IPD) の計画
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