Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraneminen venlafaksiinilla vamman jälkeen (OHJE) (HELP)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Paraneminen venlafaksiinilla vamman jälkeen: Venlafaksiinin satunnaistettu kliininen koe moottoriajoneuvon törmäyksen jälkeen

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa venlafaksiinin antamisen potentiaalinen tehokkuus akuutin ja kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun vähentämisessä henkilöillä, jotka saapuvat ensiapuun arvioitavaksi moottoriajoneuvon törmäyksen jälkeen.

Osallistujat: Osallistujat koostuvat 60:stä 18–50-vuotiaasta potilaasta, jotka saapuvat ensiapuun 12 tunnin sisällä moottoriajoneuvon törmäyksen jälkeen. Potilaat, joiden niskakipupistemäärä on > 6, tutkitaan lisäkelpoisuuden varalta.

Toimenpiteet (menetelmät): Käyttämällä lumekontrolloitua, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua tutkimussuunnitelmaa, 60 suuren riskin potilasta satunnaistetaan saamaan venlafaksiinia vs. lumelääkettä ED:ssä. Venlafaksiinin kykyä vähentää akuuttia ja jatkuvaa tuki- ja liikuntaelimistön niskakipua arvioidaan sarjassa lyhytaikaisissa puhelinseurantatutkimuksissa sekä perusteellisemmissa seurannoissa 6 viikon, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua MVC:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä eläin- että ihmistutkimusten tulokset viittaavat siihen, että hoito serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) venlafaksiinilla voi vähentää MVC:n jälkeistä kipua. Lisäksi venlafaksiinin on osoitettu olevan hyödyllinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä, ja joillakin potilailla PTSD-oireet voivat osaltaan vahvistaa kivun jatkuvuutta trauman jälkeen.

Tässä IIB-vaiheen pilottitutkimuksessa seulotaan potilaista, jotka saapuvat ED:lle MVC:n jälkeen vaikean aksiaalisen kivun varalta (> 4 numeerisella luokitusasteikolla 0-10). Kuusikymmentä näistä "suuren riskin" potilaista satunnaistetaan saamaan venlafaksiinia plaseboon verrattuna, ja venlafaksiinin kykyä vähentää akuuttia ja jatkuvaa tuki- ja liikuntaelinten aksiaalista kipua arvioidaan.

Tuloksia käytetään suunniteltaessa laajamittaista RCT-tutkimusta, jossa arvioidaan venlafaksiiniintervention tehokkuutta akuutin ja jatkuvan tuki- ja liikuntaelinkivun vähentämisessä korkean riskin potilailla, jotka saapuvat ensiapuun vähäisen MVC:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-59-vuotiaana
  • Esittyy ED:lle 24 tunnin sisällä MVC:stä
  • ED aksiaalinen kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (0-10 NRS)
  • Kliinisesti raittiina
  • Valmis antamaan verinäytteen
  • On puhelin
  • Hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin ja sähköpostiosoite
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pysyvä Yhdysvaltain kansalainen tai hänellä on vihreä kortti
  • Verenpainelukemat ED:ssä, jotka potilaan aiemman ja nykyisen historian yhteydessä tarkasteltuna eivät tutkijan arvion mukaan ylitä hyväksyttävää tasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aksiaalinen kipupisteet yli 0 viimeisen kuukauden aikana (0-10 NRS)
  • Kliinisesti epävakaa
  • Murtuma (muu kuin sormien murtuma)
  • Huomattava pehmytkudosvaurio
  • Maksan vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
  • Munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
  • Sepelvaltimotauti, mukaan lukien edellinen MI, angina, PCTA jne.
  • Glaukooman historia
  • Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi mania tai psykoottinen häiriö
  • Itsemurha-ajatusten historia
  • Vanki
  • Historia ja käyttäytyminen osoittavat tutkijan arvion mukaan, että osallistuja ei todennäköisesti toimisi tutkimuksessa
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan viittaa siihen, että potilas ei sovellu tutkimukseen (esim. saattaa häiritä tutkimusta, hämmentää tulkintaa tai vaarantaa potilaan)
  • Käytän tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjää
  • Tällä hetkellä käytät lääkitystä, jolla on merkittävää yhteisvaikutusta venlafaksiinin kanssa tai jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
  • Imetys
  • Jos nainen, joko ei postmenopausaalisessa (kuukautiset viimeisen vuoden aikana) tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista eikä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Ylittää hyväksyttävän kroonisen päivittäisen opioidien käytön ennen MVC:tä
  • Aiemmin venlafaksiinilla
  • Aiempi allerginen reaktio venlafaksiinille
  • Masennuslääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta (4 viikkoa, jos Prozac)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
37,5 mg QD 1 viikko 75 mg QD 1 viikko 150 mg QD 8 viikkoa 75 mg QD 1 viikko 37,5 mg QD 1 viikko
Lääke: Venlafaksiini
Kuusikymmentä potilasta, jotka esiintyvät lievän moottoriajoneuvon törmäyksen jälkeen, satunnaistetaan saamaan venlafaksiinia plaseboon verrattuna, ja venlafaksiinin kykyä vähentää akuuttia ja jatkuvaa tuki- ja liikuntaelinten niskakipua arvioidaan.
Muut nimet:
  • Effexor
Active Comparator: Venlafaksiini
37,5 mg QD 1 viikko 75 mg QD 1 viikko 150 mg QD 8 viikkoa 75 mg QD 1 viikko 37,5 mg QD 1 viikko
Lääke: Venlafaksiini
Kuusikymmentä potilasta, jotka esiintyvät lievän moottoriajoneuvon törmäyksen jälkeen, satunnaistetaan saamaan venlafaksiinia plaseboon verrattuna, ja venlafaksiinin kykyä vähentää akuuttia ja jatkuvaa tuki- ja liikuntaelinten niskakipua arvioidaan.
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen niskakipu
Aikaikkuna: 0-31 päivää
Ensisijainen tulosmuuttuja on keskimääräinen niskakipu (0 - 10 potilaalta kirjattu numeerinen kipupistemäärä) tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen päivään 31 asti.
0-31 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen niskakipu
Aikaikkuna: Opintopäivä 38 - 6 kuukautta
Toissijainen tulosmuuttuja on keskimääräinen niskakipu (0 - 10 potilaalta kirjattu numeerinen kipupistemäärä) tutkimuspäivän 38 - 6 kuukauden välillä.
Opintopäivä 38 - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Cincinnati
Baystate Medical Center
University of North Carolina
Mayday Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Päätutkija: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa