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Guarigione con Venlafaxina dopo l'infortunio (AIUTO) (HELP)

12 aprile 2017 aggiornato da: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Guarigione con la venlafaxina dopo l'infortunio: uno studio clinico randomizzato sulla venlafaxina dopo la collisione di un veicolo a motore

Scopo: Lo scopo di questo studio è dimostrare la potenziale efficacia della somministrazione di venlafaxina nel ridurre il dolore muscoloscheletrico acuto e cronico in individui che si presentano al pronto soccorso per la valutazione dopo la collisione di un veicolo a motore.

Partecipanti: i partecipanti saranno composti da 60 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che si presentano al pronto soccorso entro 12 ore dalla collisione con un veicolo a motore. I pazienti che riportano un punteggio del dolore al collo> 6 verranno sottoposti a screening per un'ulteriore idoneità.

Procedure (metodi): Utilizzando un disegno di studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, 60 pazienti ad alto rischio saranno randomizzati a venlafaxina vs. placebo nell'ED. La capacità della venlafaxina di ridurre il dolore al collo muscoloscheletrico acuto e persistente sarà valutata durante follow-up telefonici seriali a breve termine e follow-up più approfonditi a 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi post-MVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di studi su animali e umani suggeriscono che il trattamento con l'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) venlafaxina può ridurre il dolore post-MVC. Inoltre, la venlafaxina ha dimostrato di essere utile nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e in alcuni pazienti i sintomi di PTSD possono contribuire a rafforzare la persistenza del dolore dopo il trauma.

Questo studio pilota di fase IIB esaminerà i pazienti che si presentano all'ED dopo MVC per la presenza di dolore assiale grave (> 4 su una scala di valutazione numerica 0-10). Sessanta di questi pazienti "ad alto rischio" saranno randomizzati a venlafaxina vs. placebo e sarà valutata la capacità della venlafaxina di ridurre il dolore assiale muscoloscheletrico acuto e persistente.

I risultati saranno utilizzati per progettare un RCT su larga scala che valuti l'efficacia dell'intervento con venlafaxina nel ridurre il dolore muscoloscheletrico acuto e persistente nei pazienti ad alto rischio che si presentano al pronto soccorso dopo MVC minore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 59 anni
  • Presenta a ED entro 24 ore da MVC
  • Punteggio del dolore assiale ED maggiore o uguale a 4 (0-10 NRS)
  • Clinicamente sobrio
  • Disposto a fornire un campione di sangue
  • Ha un telefono
  • Ha un accesso regolare a Internet e un indirizzo e-mail
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Cittadino permanente degli Stati Uniti o ha una carta verde
  • Lettura/i della pressione arteriosa in PS che, se considerata nel contesto della storia passata e attuale del paziente, a giudizio dello sperimentatore non supera il livello accettabile

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del dolore assiale maggiore di 0 nell'ultimo mese (0-10 NRS)
  • Clinicamente instabile
  • Frattura (diversa dalla frattura delle falangi)
  • Grave lesione dei tessuti molli
  • Insufficienza epatica (acuta o cronica)
  • Insufficienza renale (acuta o cronica)
  • Malattia coronarica, incluso pregresso infarto del miocardio, angina, PCTA, ecc.
  • Storia del glaucoma
  • Precedente insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di mania o disturbo psicotico
  • Storia di ideazione suicidaria
  • Prigioniero
  • L'anamnesi e il comportamento indicano, a giudizio dell'investigatore, che il partecipante sarebbe probabilmente non conforme allo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe che il paziente non è idoneo allo studio (ad es. potrebbe interferire con lo studio, confondere l'interpretazione o mettere in pericolo il paziente)
  • Attualmente sta assumendo un inibitore della monoaminossidasi
  • Attualmente sta assumendo farmaci con una sostanziale interazione con la venlafaxina o che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Allattamento al seno
  • Se donna, non in postmenopausa (con mestruazioni nell'ultimo anno) o, se potenzialmente fertile, test di gravidanza positivo prima della randomizzazione e non utilizza una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Supera l'uso cronico giornaliero accettabile di oppioidi prima della MVC
  • Precedentemente su venlafaxina
  • Precedente reazione allergica alla venlafaxina
  • Uso di antidepressivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio (4 settimane se Prozac)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
37,5 mg QD 1 settimana 75 mg QD 1 settimana 150 mg QD 8 settimane 75 mg QD 1 settimana 37,5 mg QD 1 settimana
Droga: Venlafaxina
Sessanta pazienti che si presentano a seguito di un incidente automobilistico minore saranno randomizzati a venlafaxina vs. placebo e sarà valutata la capacità della venlafaxina di ridurre il dolore al collo muscoloscheletrico acuto e persistente.
Altri nomi:
  • Effexor
Comparatore attivo: Venlafaxina
37,5 mg QD 1 settimana 75 mg QD 1 settimana 150 mg QD 8 settimane 75 mg QD 1 settimana 37,5 mg QD 1 settimana
Droga: Venlafaxina
Sessanta pazienti che si presentano a seguito di un incidente automobilistico minore saranno randomizzati a venlafaxina vs. placebo e sarà valutata la capacità della venlafaxina di ridurre il dolore al collo muscoloscheletrico acuto e persistente.
Altri nomi:
  • Effexor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo medio
Lasso di tempo: 0-31 giorni
La variabile dell'esito primario è il dolore al collo medio (punteggio numerico del dolore da 0 a 10 registrato dal paziente) dopo l'inizio del farmaco in studio fino al giorno 31.
0-31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico al collo
Lasso di tempo: Giorno di studio da 38 a 6 mesi
La variabile dell'esito secondario è il dolore al collo medio (0 - 10 punteggio numerico del dolore registrato dal paziente) tra il giorno dello studio 38 e 6 mesi.
Giorno di studio da 38 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

University of Cincinnati
Baystate Medical Center
University of North Carolina
Mayday Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Investigatore principale: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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