부상 후 벤라팍신으로 치유(HELP) (HELP)
부상 후 벤라팍신으로 치유: 자동차 충돌 후 벤라팍신의 무작위 임상 시험
목적: 이 연구의 목적은 자동차 충돌 후 평가를 위해 응급실에 내원하는 개인의 급성 및 만성 근골격계 통증 감소에 벤라팍신 투여의 잠재적 효능을 입증하는 것입니다.
참가자: 참가자는 자동차 충돌 후 12시간 이내에 응급실에 내원하는 18-50세 사이의 60명의 환자로 구성됩니다. 목 통증 점수 > 6을 보고하는 환자는 추가 적격성을 위해 선별될 것입니다.
절차(방법): 위약 대조, 무작위 이중 맹검 시험 디자인을 사용하여 60명의 고위험 환자가 응급실에서 벤라팍신 대 위약에 무작위 배정됩니다. 급성 및 지속성 근골격계 경부 통증을 감소시키는 벤라팍신의 능력은 MVC 후 6주, 4개월 및 6개월에 더 심층적인 후속 조치뿐만 아니라 일련의 단기 전화 후속 조치 동안 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동물 및 인간 연구의 결과는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 벤라팍신을 사용한 치료가 MVC 후 통증을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 또한 벤라팍신은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이는 데 유익한 것으로 나타났으며 일부 환자의 경우 PTSD 증상은 외상 후 통증 지속을 강화하는 데 기여할 수 있습니다.
이 단계 IIB 시범 시험은 심각한 축 통증(0-10 수치 등급 척도에서 >4)의 존재에 대해 MVC 후 응급실에 내원하는 환자를 선별할 것입니다. 이러한 "고위험" 환자 중 60명은 벤라팍신 대 위약군에 무작위 배정될 것이며 벤라팍신이 급성 및 지속성 근골격 축성 통증을 감소시키는 능력을 평가할 것입니다.
결과는 경미한 MVC 후 응급실에 내원하는 고위험 환자의 급성 및 지속성 근골격계 통증 감소에 대한 벤라팍신 중재의 효능을 평가하는 대규모 RCT를 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이
- MVC 24시간 이내에 ED에 제출
- ED 축 통증 점수 4 이상(0-10 NRS)
- 임상적으로 냉정한
- 기꺼이 혈액 샘플 제공
- 전화기 있음
- 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있고 이메일 주소가 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 미국 영주권자 또는 영주권 소지자
- 환자의 과거 및 현재 병력 맥락에서 고려할 때 조사관의 판단에서 허용 가능한 수준을 초과하지 않는 ED의 혈압 판독값
제외 기준:
- 지난 달에 0보다 큰 축 통증 점수(0-10 NRS)
- 임상적으로 불안정
- 골절(지골 골절 제외)
- 상당한 연조직 손상
- 간부전(급성 또는 만성)
- 신부전(급성 또는 만성)
- 이전 MI, 협심증, PCTA 등을 포함한 관상 동맥 질환
- 녹내장의 역사
- 이전의 울혈성 심부전
- 발작 장애의 병력
- 조증 또는 정신병적 장애의 병력
- 자살 생각의 역사
- 죄인
- 조사자의 판단에 따르면 병력과 행동은 참가자가 연구에 순응하지 않을 가능성이 있음을 나타냅니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않음을 나타내는 기타 상태(예: 연구를 방해하거나 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
- 현재 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중
- 벤라팍신과 상당한 상호작용이 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물을 현재 복용 중
- 모유 수유
- 여성의 경우, 폐경 후가 아니거나(지난 1년 이내에 월경이 있었던 경우), 가임기인 경우 무작위 배정 전에 양성 임신 검사를 받았고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않았습니다.
- MVC 이전에 허용되는 만성 일일 오피오이드 사용을 초과함
- 이전에 벤라팍신에
- 벤라팍신에 대한 이전 알레르기 반응
- 연구 시작 2주 이내에 항우울제 사용(Prozac의 경우 4주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
37.5mg QD 1주 75mg QD 1주 150mg QD 8주 75mg QD 1주 37.5mg QD 1주
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경미한 자동차 충돌 후 내원한 60명의 환자는 무작위로 벤라팍신 대 위약군에 배정될 것이며 급성 및 지속성 근골격계 경부 통증을 감소시키는 벤라팍신의 능력을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤라팍신
37.5mg QD 1주 75mg QD 1주 150mg QD 8주 75mg QD 1주 37.5mg QD 1주
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경미한 자동차 충돌 후 내원한 60명의 환자는 무작위로 벤라팍신 대 위약군에 배정될 것이며 급성 및 지속성 근골격계 경부 통증을 감소시키는 벤라팍신의 능력을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 목 통증
기간: 0-31일
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1차 결과 변수는 연구 약물 개시 후 31일까지의 평균 목 통증(환자로부터 기록된 0 - 10의 숫자 등급 통증 점수)입니다.
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0-31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 목 통증
기간: 연구일 38~6개월
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2차 결과 변수는 연구 38일에서 6개월 사이의 평균 목 통증(환자로부터 기록된 0 - 10 숫자 등급 통증 점수)입니다.
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연구일 38~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
- 수석 연구원: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104106
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벤라팍신에 대한 임상 시험
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한
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Beijing Tongren Hospital알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아
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Fred Hutchinson Cancer CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute on Aging (NIA) 그리고 다른 협력자들완전한