Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba venlafaxinem po zranění (HELP) (HELP)

12. dubna 2017 aktualizováno: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Hojení venlafaxinem po zranění: Randomizovaná klinická studie venlafaxinu po kolizi motorového vozidla

Účel: Účelem této studie je demonstrovat potenciální účinnost podávání venlafaxinu při snižování akutní a chronické muskuloskeletální bolesti u jedinců přicházejících na ED pro hodnocení po srážce s motorovým vozidlem.

Účastníci: Účastníky bude 60 pacientů ve věku 18-50 let, kteří se dostaví na ED do 12 hodin po srážce s motorovým vozidlem. Pacienti, kteří uvádějí skóre bolesti krku > 6, budou podrobeni screeningu pro další způsobilost.

Postupy (metody): Pomocí placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie bude 60 vysoce rizikových pacientů randomizováno k léčbě venlafaxinem vs. placebem v ED. Schopnost venlafaxinu snižovat akutní a přetrvávající muskuloskeletální bolest krku bude hodnocena během sériových krátkodobých telefonických kontrol, stejně jako hloubkových kontrol za 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců po MVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky studií na zvířatech i na lidech naznačují, že léčba inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) venlafaxinem může snížit bolest po MVC. Kromě toho se ukázalo, že venlafaxin je prospěšný při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a u některých pacientů mohou symptomy PTSD přispívat k posílení perzistence bolesti po traumatu.

Tato pilotní studie fáze IIB bude vyšetřovat pacienty s ED po MVC na přítomnost těžké axiální bolesti (>4 na číselné stupnici 0-10). Šedesát z těchto „vysoce rizikových“ pacientů bude randomizováno k léčbě venlafaxinem vs. placebem a bude hodnocena schopnost venlafaxinu snížit akutní a přetrvávající muskuloskeletální axiální bolest.

Výsledky budou použity k návrhu rozsáhlé RCT hodnotící účinnost intervence venlafaxinem při snižování akutní a přetrvávající muskuloskeletální bolesti u vysoce rizikových pacientů s ED po malé MVC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 59 let
  • Prezentuje se na ED do 24 hodin od MVC
  • ED skóre axiální bolesti větší nebo rovné 4 (0-10 NRS)
  • Klinicky střízlivý
  • Ochota poskytnout vzorek krve
  • Má telefon
  • Má pravidelný přístup k internetu a e-mailovou adresu
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Stálý občan USA nebo má zelenou kartu
  • Naměřené hodnoty krevního tlaku v ED, které, pokud jsou zvažovány v kontextu minulosti a současné anamnézy pacienta, podle úsudku výzkumníka nepřekračují přijatelnou úroveň

Kritéria vyloučení:

  • Skóre axiální bolesti vyšší než 0 za poslední měsíc (0-10 NRS)
  • Klinicky nestabilní
  • Zlomenina (jiná než zlomenina článků prstů)
  • Závažné poranění měkkých tkání
  • Jaterní selhání (akutní nebo chronické)
  • Renální selhání (akutní nebo chronické)
  • Onemocnění koronárních tepen, včetně předchozího infarktu myokardu, anginy pectoris, PCTA atd.
  • Historie glaukomu
  • Předchozí městnavé srdeční selhání
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Mánie nebo psychotická porucha v anamnéze
  • Historie sebevražedných myšlenek
  • Vězeň
  • Historie a chování naznačují, podle úsudku výzkumníka, že účastník pravděpodobně nebude v souladu se studií
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího naznačoval, že pacient není pro studii vhodný (např. může zasahovat do studie, zmást výklad nebo ohrozit pacienta)
  • V současné době užíváme inhibitor monoaminooxidázy
  • V současné době užívá léky se podstatnou interakcí s venlafaxinem nebo které by mohly zmást interpretaci výsledků studie
  • Kojení
  • pokud žena, buď není po menopauze (má menses v posledním roce), nebo pokud je v reprodukčním věku, má pozitivní těhotenský test před randomizací a nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Překračuje přijatelné chronické denní užívání opioidů před MVC
  • Dříve užíval venlafaxin
  • Předchozí alergická reakce na venlafaxin
  • Užívání antidepresiv do 2 týdnů od zahájení studie (4 týdny, pokud Prozac)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
37,5 mg QD 1 týden 75 mg QD 1 týden 150 mg QD 8 týdnů 75 mg QD 1 týden 37,5 mg QD 1 týden
Lék: Venlafaxin
Šedesát pacientů, kteří se dostaví po menší kolizi s motorovým vozidlem, bude randomizováno k léčbě venlafaxinem vs. placebem a bude hodnocena schopnost venlafaxinu snižovat akutní a přetrvávající muskuloskeletální bolesti krku.
Ostatní jména:
  • Effexor
Aktivní komparátor: Venlafaxin
37,5 mg QD 1 týden 75 mg QD 1 týden 150 mg QD 8 týdnů 75 mg QD 1 týden 37,5 mg QD 1 týden
Lék: Venlafaxin
Šedesát pacientů, kteří se dostaví po menší kolizi s motorovým vozidlem, bude randomizováno k léčbě venlafaxinem vs. placebem a bude hodnocena schopnost venlafaxinu snižovat akutní a přetrvávající muskuloskeletální bolesti krku.
Ostatní jména:
  • Effexor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest v krku
Časové okno: 0-31 dní
Primární výsledná proměnná je průměrná bolest krku (0-10 číselné hodnocení bolesti zaznamenané od pacienta) po zahájení studie s lékem do 31. dne.
0-31 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest krku
Časové okno: Studijní den 38 až 6 měsíců
Sekundární výslednou proměnnou je průměrná bolest krku (0 - 10 číselné hodnocení bolesti zaznamenané od pacienta) mezi dnem studie 38 až 6 měsíci.
Studijní den 38 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

University of Cincinnati
Baystate Medical Center
University of North Carolina
Mayday Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit