Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing met Venlafaxine na letsel (HELP) (HELP)

12 april 2017 bijgewerkt door: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Genezing met venlafaxine na letsel: een gerandomiseerde klinische proef met venlafaxine na een aanrijding met een motorvoertuig

Doel: Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid van venlafaxine-toediening aan te tonen bij het verminderen van acute en chronische musculoskeletale pijn bij personen die zich na een aanrijding met een motorvoertuig voor evaluatie op de SEH presenteren.

Deelnemers: De deelnemers zullen bestaan ​​uit 60 patiënten tussen de 18 en 50 jaar die zich binnen 12 uur na de aanrijding op de SEH melden. Patiënten die een nekpijnscore > 6 melden, worden gescreend op verdere geschiktheid.

Procedures (methoden): Gebruikmakend van een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde proefopzet, zullen 60 patiënten met een hoog risico gerandomiseerd worden naar venlafaxine vs. placebo op de SEH. Het vermogen van venlafaxine om acute en aanhoudende musculoskeletale nekpijn te verminderen, zal worden beoordeeld tijdens opeenvolgende telefonische follow-ups op korte termijn, evenals meer diepgaande follow-ups na 6 weken, 4 maanden en 6 maanden na MVC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van zowel dier- als mensstudies suggereren dat behandeling met de serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI's) venlafaxine post-MVC-pijn kan verminderen. Bovendien is aangetoond dat venlafaxine gunstig is bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), en bij sommige patiënten kunnen PTSS-symptomen bijdragen aan het versterken van het aanhouden van pijn na een trauma.

Deze fase IIB-pilootstudie zal patiënten die zich na MVC op de SEH presenteren screenen op de aanwezigheid van ernstige axiale pijn (>4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal). Zestig van deze "hoog risico" patiënten zullen worden gerandomiseerd naar venlafaxine vs. placebo, en het vermogen van venlafaxine om acute en aanhoudende musculoskeletale axiale pijn te verminderen zal worden beoordeeld.

De resultaten zullen worden gebruikt om een ​​grootschalige RCT te ontwerpen die de werkzaamheid van venlafaxine-interventie beoordeelt bij het verminderen van acute en aanhoudende musculoskeletale pijn bij hoogrisicopatiënten die zich na kleine MVC op de SEH presenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 59 jaar
  • Presenteert aan ED binnen 24 uur na MVC
  • ED axiale pijnscore groter dan of gelijk aan 4 (0-10 NRS)
  • Klinisch nuchter
  • Bereid om bloed af te staan
  • Heeft een telefoon
  • Heeft regelmatig toegang tot internet en een e-mailadres
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Permanent Amerikaans staatsburger of heeft een groene kaart
  • Bloeddrukmeting(en) in ED die, wanneer beschouwd in de context van de verleden en huidige geschiedenis van de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker het aanvaardbare niveau niet overschrijdt

Uitsluitingscriteria:

  • Axiale pijnscore hoger dan 0 in de afgelopen maand (0-10 NRS)
  • Klinisch instabiel
  • Breuk (anders dan fractuur van de vingerkootjes)
  • Aanzienlijk letsel aan zacht weefsel
  • Leverfalen (acuut of chronisch)
  • Nierfalen (acuut of chronisch)
  • Coronaire hartziekte, inclusief eerder MI, Angina, PCTA, etc.
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Eerder congestief hartfalen
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van manie of psychotische stoornis
  • Geschiedenis van zelfmoordgedachten
  • Gevangene
  • De geschiedenis en het gedrag wijzen er naar het oordeel van de onderzoeker op dat de deelnemer waarschijnlijk niet meewerkt aan het onderzoek
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, erop zou wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek (bijv. kan het onderzoek verstoren, de interpretatie verwarren of de patiënt in gevaar brengen)
  • Neem momenteel een monoamineoxidaseremmer
  • Gebruikt momenteel medicatie met substantiële interactie met venlafaxine, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  • Borstvoeding
  • Als vrouw, ofwel niet postmenopauzaal (menstrueert in het afgelopen jaar), of, als zwanger kan worden, positieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Overschrijdt acceptabel chronisch dagelijks opioïdengebruik voorafgaand aan MVC
  • Eerder op venlafaxine
  • Eerdere allergische reactie op venlafaxine
  • Gebruik van antidepressiva binnen 2 weken na aanvang van de studie (4 weken bij Prozac)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
37,5 mg eenmaal daags 1 week 75 mg eenmaal daags 1 week 150 mg eenmaal daags 8 weken 75 mg eenmaal daags 1 week 37,5 mg eenmaal daags 1 week
Geneesmiddel: Venlafaxine
Zestig patiënten die zich presenteren na een kleine aanrijding met een motorvoertuig zullen worden gerandomiseerd naar venlafaxine vs. placebo, en het vermogen van venlafaxine om acute en aanhoudende musculoskeletale nekpijn te verminderen zal worden beoordeeld.
Andere namen:
  • Effexor
Actieve vergelijker: Venlafaxine
37,5 mg eenmaal daags 1 week 75 mg eenmaal daags 1 week 150 mg eenmaal daags 8 weken 75 mg eenmaal daags 1 week 37,5 mg eenmaal daags 1 week
Geneesmiddel: Venlafaxine
Zestig patiënten die zich presenteren na een kleine aanrijding met een motorvoertuig zullen worden gerandomiseerd naar venlafaxine vs. placebo, en het vermogen van venlafaxine om acute en aanhoudende musculoskeletale nekpijn te verminderen zal worden beoordeeld.
Andere namen:
  • Effexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nekpijn
Tijdsspanne: 0-31 dagen
De primaire uitkomstvariabele is gemiddelde nekpijn (0 - 10 numerieke beoordeling van de pijnscore geregistreerd door de patiënt) na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 31.
0-31 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische nekpijn
Tijdsspanne: Studiedag 38 t/m 6 maanden
De secundaire uitkomstvariabele is gemiddelde nekpijn (0 - 10 numerieke pijnscore geregistreerd van de patiënt) tussen onderzoeksdag 38 tot en met 6 maanden.
Studiedag 38 t/m 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

University of Cincinnati
Baystate Medical Center
University of North Carolina
Mayday Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren