- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01716377
Heilung mit Venlafaxin nach einer Verletzung (HILFE) (HELP)
Heilung mit Venlafaxin nach einer Verletzung: Eine randomisierte klinische Studie mit Venlafaxin nach einem Kraftfahrzeugunfall
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit der Venlafaxin-Verabreichung bei der Verringerung akuter und chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates bei Personen zu demonstrieren, die sich nach einem Kraftfahrzeugunfall in der Notaufnahme zur Beurteilung vorstellen.
Teilnehmer: Die Teilnehmer bestehen aus 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich innerhalb von 12 Stunden nach einem Kraftfahrzeugunfall in der Notaufnahme vorstellen. Patienten, die einen Nackenschmerz-Score > 6 angeben, werden auf weitere Eignung hin untersucht.
Verfahren (Methoden): Unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studiendesigns werden 60 Hochrisikopatienten in der Notaufnahme randomisiert zu Venlafaxin vs. Placebo. Die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende muskuloskelettale Nackenschmerzen zu lindern, wird während serieller kurzfristiger telefonischer Nachuntersuchungen sowie eingehenderer Nachuntersuchungen 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate nach MVC bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ergebnisse aus Tier- und Humanstudien legen nahe, dass die Behandlung mit dem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) Venlafaxin Schmerzen nach MVC reduzieren kann. Darüber hinaus hat sich Venlafaxin bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) als vorteilhaft erwiesen, und bei einigen Patienten können PTSD-Symptome zur Verstärkung der Schmerzpersistenz nach einem Trauma beitragen.
Diese Pilotstudie der Phase IIB wird Patienten, die sich nach MVC in der Notaufnahme vorstellen, auf das Vorhandensein schwerer axialer Schmerzen (>4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10) untersuchen. Sechzig dieser „Hochrisiko“-Patienten werden randomisiert Venlafaxin vs. Placebo zugeteilt, und die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende axiale Schmerzen des Bewegungsapparates zu lindern, wird bewertet.
Die Ergebnisse werden verwendet, um eine groß angelegte RCT zu entwerfen, die die Wirksamkeit einer Intervention mit Venlafaxin bei der Verringerung akuter und anhaltender muskuloskelettaler Schmerzen bei Hochrisikopatienten bewertet, die sich nach einer geringfügigen MVC in der Notaufnahme vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 59 Jahren
- Präsentiert ED innerhalb von 24 Stunden nach MVC
- ED-Axialschmerz-Score größer oder gleich 4 (0-10 NRS)
- Klinisch nüchtern
- Bereit, eine Blutprobe abzugeben
- Hat ein Telefon
- Hat regelmäßigen Zugang zum Internet und eine E-Mail-Adresse
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Ständiger US-Bürger oder Inhaber einer Green Card
- Blutdruckmesswerte in ED, die im Zusammenhang mit der Vergangenheit und der aktuellen Krankengeschichte des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes ein akzeptables Niveau nicht überschreiten
Ausschlusskriterien:
- Axialschmerz-Score größer als 0 im letzten Monat (0-10 NRS)
- Klinisch instabil
- Fraktur (außer Fraktur der Phalangen)
- Erhebliche Weichteilverletzung
- Leberversagen (akut oder chronisch)
- Nierenversagen (akut oder chronisch)
- Koronare Herzkrankheit, einschließlich früherer Myokardinfarkte, Angina pectoris, PCTA usw.
- Geschichte des Glaukoms
- Frühere kongestive Herzinsuffizienz
- Geschichte der Anfallsleiden
- Geschichte der Manie oder psychotischen Störung
- Geschichte der Suizidgedanken
- Häftling
- Anamnese und Verhalten deuten nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hin, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht einhalten würde
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist (z. könnte die Studie stören, die Interpretation verwirren oder den Patienten gefährden)
- Nehme derzeit einen Monoaminooxidase-Hemmer
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit erheblicher Wechselwirkung mit Venlafaxin oder die die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen könnten
- Stillen
- Wenn weiblich, entweder nicht postmenopausal (mit Menstruation innerhalb des letzten Jahres) oder, wenn gebärfähig, positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung und ohne Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
- Übersteigt den akzeptablen chronischen täglichen Opioidkonsum vor MVC
- Vorher auf Venlafaxin
- Frühere allergische Reaktion auf Venlafaxin
- Anwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (4 Wochen bei Prozac)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 150 mg 1-mal täglich 8 Wochen 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche
|
Sechzig Patienten, die sich nach einem leichten Kraftfahrzeugunfall vorstellen, werden randomisiert auf Venlafaxin vs. Placebo aufgeteilt, und die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende muskuloskelettale Nackenschmerzen zu lindern, wird bewertet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Venlafaxin
37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 150 mg 1-mal täglich 8 Wochen 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche
|
Sechzig Patienten, die sich nach einem leichten Kraftfahrzeugunfall vorstellen, werden randomisiert auf Venlafaxin vs. Placebo aufgeteilt, und die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende muskuloskelettale Nackenschmerzen zu lindern, wird bewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Nackenschmerzen
Zeitfenster: 0-31 Tage
|
Die primäre Ergebnisvariable ist der durchschnittliche Nackenschmerz (0–10 vom Patienten aufgezeichneter numerischer Schmerzwert) nach Beginn der Studienmedikation bis Tag 31.
|
0-31 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische Nackenschmerzen
Zeitfenster: Studientag 38 bis 6 Monate
|
Die sekundäre Ergebnisvariable sind durchschnittliche Nackenschmerzen (0–10 vom Patienten aufgezeichneter numerischer Schmerzwert) zwischen Studientag 38 und 6 Monaten.
|
Studientag 38 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
- Hauptermittler: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Nackenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 104106
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