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Heilung mit Venlafaxin nach einer Verletzung (HILFE) (HELP)

12. April 2017 aktualisiert von: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Heilung mit Venlafaxin nach einer Verletzung: Eine randomisierte klinische Studie mit Venlafaxin nach einem Kraftfahrzeugunfall

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit der Venlafaxin-Verabreichung bei der Verringerung akuter und chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates bei Personen zu demonstrieren, die sich nach einem Kraftfahrzeugunfall in der Notaufnahme zur Beurteilung vorstellen.

Teilnehmer: Die Teilnehmer bestehen aus 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich innerhalb von 12 Stunden nach einem Kraftfahrzeugunfall in der Notaufnahme vorstellen. Patienten, die einen Nackenschmerz-Score > 6 angeben, werden auf weitere Eignung hin untersucht.

Verfahren (Methoden): Unter Verwendung eines placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studiendesigns werden 60 Hochrisikopatienten in der Notaufnahme randomisiert zu Venlafaxin vs. Placebo. Die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende muskuloskelettale Nackenschmerzen zu lindern, wird während serieller kurzfristiger telefonischer Nachuntersuchungen sowie eingehenderer Nachuntersuchungen 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate nach MVC bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse aus Tier- und Humanstudien legen nahe, dass die Behandlung mit dem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) Venlafaxin Schmerzen nach MVC reduzieren kann. Darüber hinaus hat sich Venlafaxin bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) als vorteilhaft erwiesen, und bei einigen Patienten können PTSD-Symptome zur Verstärkung der Schmerzpersistenz nach einem Trauma beitragen.

Diese Pilotstudie der Phase IIB wird Patienten, die sich nach MVC in der Notaufnahme vorstellen, auf das Vorhandensein schwerer axialer Schmerzen (>4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10) untersuchen. Sechzig dieser „Hochrisiko“-Patienten werden randomisiert Venlafaxin vs. Placebo zugeteilt, und die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende axiale Schmerzen des Bewegungsapparates zu lindern, wird bewertet.

Die Ergebnisse werden verwendet, um eine groß angelegte RCT zu entwerfen, die die Wirksamkeit einer Intervention mit Venlafaxin bei der Verringerung akuter und anhaltender muskuloskelettaler Schmerzen bei Hochrisikopatienten bewertet, die sich nach einer geringfügigen MVC in der Notaufnahme vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 59 Jahren
  • Präsentiert ED innerhalb von 24 Stunden nach MVC
  • ED-Axialschmerz-Score größer oder gleich 4 (0-10 NRS)
  • Klinisch nüchtern
  • Bereit, eine Blutprobe abzugeben
  • Hat ein Telefon
  • Hat regelmäßigen Zugang zum Internet und eine E-Mail-Adresse
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Ständiger US-Bürger oder Inhaber einer Green Card
  • Blutdruckmesswerte in ED, die im Zusammenhang mit der Vergangenheit und der aktuellen Krankengeschichte des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes ein akzeptables Niveau nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Axialschmerz-Score größer als 0 im letzten Monat (0-10 NRS)
  • Klinisch instabil
  • Fraktur (außer Fraktur der Phalangen)
  • Erhebliche Weichteilverletzung
  • Leberversagen (akut oder chronisch)
  • Nierenversagen (akut oder chronisch)
  • Koronare Herzkrankheit, einschließlich früherer Myokardinfarkte, Angina pectoris, PCTA usw.
  • Geschichte des Glaukoms
  • Frühere kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Geschichte der Manie oder psychotischen Störung
  • Geschichte der Suizidgedanken
  • Häftling
  • Anamnese und Verhalten deuten nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hin, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht einhalten würde
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist (z. könnte die Studie stören, die Interpretation verwirren oder den Patienten gefährden)
  • Nehme derzeit einen Monoaminooxidase-Hemmer
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit erheblicher Wechselwirkung mit Venlafaxin oder die die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen könnten
  • Stillen
  • Wenn weiblich, entweder nicht postmenopausal (mit Menstruation innerhalb des letzten Jahres) oder, wenn gebärfähig, positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung und ohne Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
  • Übersteigt den akzeptablen chronischen täglichen Opioidkonsum vor MVC
  • Vorher auf Venlafaxin
  • Frühere allergische Reaktion auf Venlafaxin
  • Anwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (4 Wochen bei Prozac)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 150 mg 1-mal täglich 8 Wochen 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche
Sechzig Patienten, die sich nach einem leichten Kraftfahrzeugunfall vorstellen, werden randomisiert auf Venlafaxin vs. Placebo aufgeteilt, und die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende muskuloskelettale Nackenschmerzen zu lindern, wird bewertet.
Andere Namen:
  • Effexor
Aktiver Komparator: Venlafaxin
37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 150 mg 1-mal täglich 8 Wochen 75 mg 1-mal täglich 1 Woche 37,5 mg 1-mal täglich 1 Woche
Sechzig Patienten, die sich nach einem leichten Kraftfahrzeugunfall vorstellen, werden randomisiert auf Venlafaxin vs. Placebo aufgeteilt, und die Fähigkeit von Venlafaxin, akute und anhaltende muskuloskelettale Nackenschmerzen zu lindern, wird bewertet.
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Nackenschmerzen
Zeitfenster: 0-31 Tage
Die primäre Ergebnisvariable ist der durchschnittliche Nackenschmerz (0–10 vom Patienten aufgezeichneter numerischer Schmerzwert) nach Beginn der Studienmedikation bis Tag 31.
0-31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Nackenschmerzen
Zeitfenster: Studientag 38 bis 6 Monate
Die sekundäre Ergebnisvariable sind durchschnittliche Nackenschmerzen (0–10 vom Patienten aufgezeichneter numerischer Schmerzwert) zwischen Studientag 38 und 6 Monaten.
Studientag 38 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Hauptermittler: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Venlafaxin

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