Лечение венлафаксином после травмы (ПОМОЩЬ) (HELP)
Лечение венлафаксином после травмы: рандомизированное клиническое исследование венлафаксина после дорожно-транспортного происшествия
Цель: Целью данного исследования является демонстрация потенциальной эффективности введения венлафаксина в снижении острой и хронической мышечно-скелетной боли у лиц, поступающих в отделение неотложной помощи для оценки после дорожно-транспортного происшествия.
Участники: Участники будут состоять из 60 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет, которые поступят в отделение неотложной помощи в течение 12 часов после дорожно-транспортного происшествия. Пациенты, которые сообщают о боли в шее > 6 баллов, будут обследованы для дальнейшего соответствия требованиям.
Процедуры (методы): с помощью плацебо-контролируемого, рандомизированного, двойного слепого исследования 60 пациентов с высоким риском будут рандомизированы для получения венлафаксина и плацебо в отделении неотложной помощи. Способность венлафаксина уменьшать острую и постоянную мышечно-скелетную боль в шее будет оцениваться в ходе серийных краткосрочных контрольных обследований по телефону, а также при более тщательном наблюдении через 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев после MVC.
Обзор исследования
Подробное описание
Результаты исследований как на животных, так и на людях показывают, что лечение венлафаксином, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), может уменьшить боль после MVC. Кроме того, было показано, что венлафаксин полезен для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), а у некоторых пациентов симптомы ПТСР могут способствовать усилению персистенции боли после травмы.
Это пилотное исследование фазы IIB будет проводить скрининг пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи после MVC, на наличие сильной осевой боли (> 4 по числовой шкале оценки 0-10). Шестьдесят из этих пациентов с «высоким риском» будут рандомизированы в группы венлафаксина и плацебо, и будет оцениваться способность венлафаксина уменьшать острую и постоянную скелетно-мышечную аксиальную боль.
Результаты будут использованы для разработки крупномасштабного РКИ по оценке эффективности вмешательства венлафаксина в уменьшении острой и постоянной мышечно-скелетной боли у пациентов с высоким риском, поступающих в отделение неотложной помощи после незначительного MVC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 59 лет
- Представляет ED в течение 24 часов после MVC
- Оценка осевой боли при ЭД больше или равна 4 (0-10 NRS)
- Клинически трезв
- Готов предоставить образец крови
- Есть телефон
- Имеет регулярный доступ в Интернет и адрес электронной почты
- Способен говорить и читать по-английски
- Постоянный гражданин США или имеет грин-карту
- Показатели артериального давления в неотложной помощи, которые при рассмотрении в контексте прошлого и текущего анамнеза пациента, по мнению исследователя, не превышают допустимого уровня.
Критерий исключения:
- Оценка осевой боли выше 0 за последний месяц (0-10 NRS)
- Клинически нестабильный
- Перелом (кроме перелома фаланги)
- Значительное повреждение мягких тканей
- Печеночная недостаточность (острая или хроническая)
- Почечная недостаточность (острая или хроническая)
- ИБС, в том числе перенесенный ранее ИМ, стенокардия, ПКТА и др.
- История глаукомы
- Предыдущая застойная сердечная недостаточность
- История судорожного расстройства
- История мании или психотического расстройства
- История суицидальных мыслей
- Заключенный
- История и поведение указывают, по мнению исследователя, на то, что участник, вероятно, не будет соответствовать требованиям исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, указывало бы на непригодность пациента для исследования (например, может помешать исследованию, исказить интерпретацию или поставить под угрозу пациента)
- В настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы
- В настоящее время принимает лекарства, которые в значительной степени взаимодействуют с венлафаксином или которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
- Грудное вскармливание
- Если женщина, либо не в постменопаузе (имеющая менопаузу в течение последнего года), либо, если она способна к деторождению, положительный тест на беременность до рандомизации и не использующая приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции
- Превышает допустимое хроническое ежедневное употребление опиоидов до MVC
- Ранее на венлафаксине
- Предыдущая аллергическая реакция на венлафаксин
- Применение антидепрессантов в течение 2 недель после начала исследования (4 недели, если прозак)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
37,5 мг QD 1 неделя 75 мг QD 1 неделя 150 мг QD 8 недель 75 мг QD 1 неделя 37,5 мг QD 1 неделя
|
Шестьдесят пациентов, поступивших после незначительного дорожно-транспортного происшествия, будут рандомизированы в группы венлафаксина и плацебо, и будет оцениваться способность венлафаксина уменьшать острую и постоянную мышечно-скелетную боль в шее.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Венлафаксин
37,5 мг QD 1 неделя 75 мг QD 1 неделя 150 мг QD 8 недель 75 мг QD 1 неделя 37,5 мг QD 1 неделя
|
Шестьдесят пациентов, поступивших после незначительного дорожно-транспортного происшествия, будут рандомизированы в группы венлафаксина и плацебо, и будет оцениваться способность венлафаксина уменьшать острую и постоянную мышечно-скелетную боль в шее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль в шее
Временное ограничение: 0-31 дней
|
Первичной конечной переменной является средняя боль в шее (0–10 числовых оценок боли, зарегистрированных у пациента) после начала приема исследуемого препарата до 31-го дня.
|
0-31 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль в шее
Временное ограничение: Учебный день с 38 по 6 месяцев
|
Вторичной конечной переменной является средняя боль в шее (0-10 числовых оценок боли, зарегистрированных у пациента) между 38-м днем исследования и 6 месяцами.
|
Учебный день с 38 по 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
- Главный следователь: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
- Главный следователь: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в шее
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 104106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .