Curación con venlafaxina después de una lesión (AYUDA) (HELP)
Curación con venlafaxina después de una lesión: un ensayo clínico aleatorizado de venlafaxina después de una colisión de vehículos de motor
Propósito: El propósito de este estudio es demostrar la eficacia potencial de la administración de venlafaxina para reducir el dolor musculoesquelético agudo y crónico en personas que acuden al servicio de urgencias para evaluación después de un accidente automovilístico.
Participantes: Los participantes consistirán en 60 pacientes de entre 18 y 50 años que se presenten en el servicio de urgencias dentro de las 12 horas posteriores a la colisión de un vehículo motorizado. Los pacientes que informen una puntuación de dolor de cuello > 6 serán evaluados para una mayor elegibilidad.
Procedimientos (métodos): utilizando un diseño de ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, 60 pacientes de alto riesgo serán aleatorizados para recibir venlafaxina frente a placebo en el servicio de urgencias. La capacidad de la venlafaxina para disminuir el dolor de cuello musculoesquelético agudo y persistente se evaluará durante seguimientos telefónicos a corto plazo en serie, así como seguimientos más profundos a las 6 semanas, 4 meses y 6 meses después de la MVC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los resultados de estudios en animales y humanos sugieren que el tratamiento con el inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) venlafaxina puede reducir el dolor posterior a la MVC. Además, se ha demostrado que la venlafaxina es beneficiosa para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y, en algunos pacientes, los síntomas del TEPT pueden contribuir a reforzar la persistencia del dolor después del trauma.
Este ensayo piloto de fase IIB examinará a los pacientes que acuden al servicio de urgencias después de la MVC para detectar la presencia de dolor axial intenso (>4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10). Sesenta de estos pacientes de "alto riesgo" serán aleatorizados para recibir venlafaxina frente a placebo, y se evaluará la capacidad de la venlafaxina para disminuir el dolor axial musculoesquelético agudo y persistente.
Los resultados se utilizarán para diseñar un ECA a gran escala que evalúe la eficacia de la intervención con venlafaxina para disminuir el dolor musculoesquelético agudo y persistente en pacientes de alto riesgo que acuden al servicio de urgencias después de una MVC menor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 59
- Presenta a ED dentro de las 24 horas de MVC
- Puntuación de dolor axial ED mayor o igual a 4 (0-10 NRS)
- Clínicamente sobrio
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
- tiene un teléfono
- Tiene acceso regular a Internet y una dirección de correo electrónico.
- Capaz de hablar y leer inglés
- Ciudadano estadounidense permanente o tiene una tarjeta verde
- Lecturas de la presión arterial en el servicio de urgencias que, cuando se consideran en el contexto del historial pasado y actual del paciente, a juicio del investigador no superan el nivel aceptable
Criterio de exclusión:
- Puntuación de dolor axial superior a 0 en el último mes (0-10 NRS)
- Clínicamente inestable
- Fractura (aparte de la fractura de las falanges)
- Lesión importante de tejidos blandos
- Insuficiencia hepática (aguda o crónica)
- Insuficiencia renal (aguda o crónica)
- Enfermedad de las arterias coronarias, incluidos infarto de miocardio previo, angina, PCTA, etc.
- Historia del glaucoma
- Insuficiencia cardiaca congestiva previa
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de manía o trastorno psicótico
- Historia de ideación suicida
- Prisionero
- La historia y el comportamiento indican, a juicio del investigador, que el participante probablemente no cumpliría con el estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, indique que el paciente no es apto para el estudio (p. podría interferir con el estudio, confundir la interpretación o poner en peligro al paciente)
- Actualmente tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa
- Actualmente toma medicamentos con una interacción sustancial con venlafaxina, o que podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Amamantamiento
- Si es mujer, no es posmenopáusica (menstruación en el último año) o, si es fértil, prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización y no usa una forma médicamente aceptable de anticoncepción
- Excede el uso crónico diario aceptable de opioides antes de MVC
- Previamente en venlafaxina
- Reacción alérgica previa a la venlafaxina
- Uso de antidepresivos dentro de las 2 semanas del inicio del estudio (4 semanas si Prozac)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
37,5 mg QD 1 semana 75 mg QD 1 semana 150 mg QD 8 semanas 75 mg QD 1 semana 37,5 mg QD 1 semana
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Sesenta pacientes que se presenten después de una colisión automovilística menor serán aleatorizados para recibir venlafaxina frente a placebo, y se evaluará la capacidad de la venlafaxina para disminuir el dolor de cuello musculoesquelético agudo y persistente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Venlafaxina
37,5 mg QD 1 semana 75 mg QD 1 semana 150 mg QD 8 semanas 75 mg QD 1 semana 37,5 mg QD 1 semana
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Sesenta pacientes que se presenten después de una colisión automovilística menor serán aleatorizados para recibir venlafaxina frente a placebo, y se evaluará la capacidad de la venlafaxina para disminuir el dolor de cuello musculoesquelético agudo y persistente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cuello promedio
Periodo de tiempo: 0-31 días
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La variable de resultado principal es el dolor de cuello promedio (puntuación de dolor de calificación numérica de 0 a 10 registrada por el paciente) después del inicio del fármaco del estudio hasta el día 31.
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0-31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor crónico de cuello
Periodo de tiempo: Día de estudio 38 a 6 meses
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La variable de resultado secundaria es el dolor de cuello promedio (puntuación de dolor de calificación numérica de 0 a 10 registrada por el paciente) entre el día 38 y los 6 meses del estudio.
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Día de estudio 38 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
- Investigador principal: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 104106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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