Cura com venlafaxina após lesão (HELP) (HELP)
Cura com venlafaxina após lesão: um ensaio clínico randomizado de venlafaxina após colisão de veículo motorizado
Objetivo: O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia potencial da administração de venlafaxina na redução da dor musculoesquelética aguda e crônica em indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro para avaliação após colisão de veículo automotor.
Participantes: Os participantes consistirão de 60 pacientes com idades entre 18 e 50 anos que se apresentarão ao pronto-socorro dentro de 12 horas após a colisão do veículo motorizado. Os pacientes que relatam uma pontuação de dor no pescoço > 6 serão rastreados para maior elegibilidade.
Procedimentos (métodos): Usando um projeto de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 60 pacientes de alto risco serão randomizados para venlafaxina versus placebo no ED. A capacidade da venlafaxina de diminuir a dor musculoesquelética aguda e persistente no pescoço será avaliada durante acompanhamentos telefônicos seriados de curto prazo, bem como acompanhamentos mais aprofundados em 6 semanas, 4 meses e 6 meses pós-CVM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os resultados de estudos em animais e humanos sugerem que o tratamento com venlafaxina, um inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), pode reduzir a dor pós-MVC. Além disso, a venlafaxina demonstrou ser benéfica na redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e, em alguns pacientes, os sintomas do TEPT podem contribuir para reforçar a persistência da dor após o trauma.
Este ensaio piloto de fase IIB fará a triagem de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro após MVC quanto à presença de dor axial intensa (>4 em uma escala numérica de 0 a 10). Sessenta desses pacientes de "alto risco" serão randomizados para venlafaxina versus placebo, e a capacidade da venlafaxina de diminuir a dor axial musculoesquelética aguda e persistente será avaliada.
Os resultados serão usados para projetar um RCT de grande escala avaliando a eficácia da intervenção com venlafaxina na diminuição da dor musculoesquelética aguda e persistente em pacientes de alto risco que se apresentam ao pronto-socorro após MVC menor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 59 anos
- Apresenta para ED dentro de 24 horas de MVC
- Escore de dor axial ED maior ou igual a 4 (0-10 NRS)
- Clinicamente sóbrio
- Disposto a fornecer uma amostra de sangue
- tem um telefone
- Tem acesso regular à Internet e um endereço de e-mail
- Capaz de falar e ler inglês
- Cidadão americano permanente ou com green card
- Leitura(s) da pressão arterial no pronto-socorro que, quando consideradas no contexto da história passada e atual do paciente, no julgamento do investigador não excedem o nível aceitável
Critério de exclusão:
- Escore de dor axial maior que 0 no último mês (0-10 NRS)
- Clinicamente instável
- Fratura (exceto fratura das falanges)
- Lesão substancial dos tecidos moles
- Insuficiência hepática (aguda ou crônica)
- Insuficiência renal (aguda ou crônica)
- Doença arterial coronariana, incluindo infarto do miocárdio anterior, angina, PCTA, etc.
- História de glaucoma
- Insuficiência cardíaca congestiva prévia
- Histórico de transtorno convulsivo
- História de mania ou transtorno psicótico
- Histórico de ideação suicida
- Prisioneiro
- A história e o comportamento indicam, no julgamento do investigador, que o participante provavelmente não estaria de acordo com o estudo
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, indicaria que o paciente não é adequado para o estudo (por exemplo, pode interferir no estudo, confundir a interpretação ou colocar o paciente em risco)
- Atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase
- Atualmente tomando medicação com interação substancial com venlafaxina, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Amamentação
- Se for mulher, não pós-menopausa (menstruação no último ano) ou, se tiver potencial para engravidar, teste de gravidez positivo antes da randomização e não estiver usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável
- Excede o uso diário crônico aceitável de opioides antes da MVC
- Anteriormente em venlafaxina
- Reação alérgica prévia à venlafaxina
- Uso de antidepressivo dentro de 2 semanas após o início do estudo (4 semanas se Prozac)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
37,5 mg QD 1 semana 75 mg QD 1 semana 150 mg QD 8 semanas 75 mg QD 1 semana 37,5 mg QD 1 semana
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Sessenta pacientes que se apresentarem após uma pequena colisão de veículo motorizado serão randomizados para venlafaxina versus placebo, e a capacidade da venlafaxina de diminuir a dor musculoesquelética aguda e persistente no pescoço será avaliada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Venlafaxina
37,5 mg QD 1 semana 75 mg QD 1 semana 150 mg QD 8 semanas 75 mg QD 1 semana 37,5 mg QD 1 semana
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Sessenta pacientes que se apresentarem após uma pequena colisão de veículo motorizado serão randomizados para venlafaxina versus placebo, e a capacidade da venlafaxina de diminuir a dor musculoesquelética aguda e persistente no pescoço será avaliada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no pescoço média
Prazo: 0-31 dias
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A variável de resultado primário é dor no pescoço média (0 - 10 pontuação numérica de dor registrada do paciente) após o início do medicamento do estudo até o dia 31.
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0-31 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta crônica
Prazo: Dia de estudo 38 a 6 meses
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A variável de resultado secundário é dor cervical média (0 - 10 pontuação numérica de dor registrada do paciente) entre o dia 38 do estudo até 6 meses.
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Dia de estudo 38 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
- Investigador principal: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 104106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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