Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyulás venlafaxinnal sérülés után (HELP) (HELP)

2017. április 12. frissítette: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Gyógyulás venlafaxinnal sérülés után: A venlafaxin véletlenszerű klinikai vizsgálata gépjármű-ütközés után

Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja a venlafaxin beadása potenciális hatékonyságának bemutatása az akut és krónikus mozgásszervi fájdalmak csökkentésében olyan egyéneknél, akik gépjármű-ütközést követően az ED-hez fordultak értékelésre.

Résztvevők: A résztvevők 60, 18-50 év közötti betegből állnak, akik a gépjármű-ütközés után 12 órán belül jelentkeznek a sürgősségi osztályon. Azokat a betegeket, akik 6-nál nagyobb nyakfájdalom-pontszámról számolnak be, további alkalmassági vizsgálatnak vetik alá.

Eljárások (módszerek): Placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálati terv alapján 60 nagy kockázatú beteget randomizálnak venlafaxinnal szemben placebóval az ED-ben. A venlafaxin akut és tartós izom-csontrendszeri nyaki fájdalmat csökkentő képességét a sorozatos rövid távú telefonos nyomon követés, valamint az MVC utáni 6., 4. és 6. hónapos alaposabb nyomon követés során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az állatokon, mind az embereken végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a szerotonin-norepinefrin újrafelvételt gátló (SNRI-k) venlafaxinnal végzett kezelés csökkentheti az MVC utáni fájdalmat. Ezenkívül a venlafaxinról kimutatták, hogy jótékony hatású a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében, és egyes betegeknél a PTSD tünetei hozzájárulhatnak a trauma utáni fájdalom tartósságának erősítéséhez.

Ez a IIB fázisú kísérleti vizsgálat az MVC után ED-hez jelentkező betegeket súlyos axiális fájdalom (>4 a 0-10 numerikus skálán) szűrésére vizsgálja. A „nagy kockázatú” betegek közül hatvanat randomizálnak venlafaxinra a placebóval szemben, és felmérik a venlafaxin akut és tartós mozgásszervi axiális fájdalmat csökkentő képességét.

Az eredményeket egy nagyszabású RCT tervezésére fogják felhasználni, amely felméri a venlafaxin-beavatkozás hatékonyságát az akut és tartós mozgásszervi fájdalom csökkentésében olyan magas kockázatú betegeknél, akik kisebb MVC után jelentkeznek az ED-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 59 év között
  • Az MVC-től számított 24 órán belül megjelenik az ED-nek
  • Az ED axiális fájdalom pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4 (0-10 NRS)
  • Klinikailag józan
  • Hajlandó vérmintát adni
  • Telefonnal rendelkezik
  • Rendszeres internet-hozzáféréssel és e-mail címmel rendelkezik
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Állandó amerikai állampolgár vagy zöld kártyával rendelkezik
  • Az ED-ben mért vérnyomásérték(ek), amelyek a páciens múltjának és jelenlegi történetének összefüggésében a vizsgáló megítélése szerint nem haladják meg az elfogadható szintet

Kizárási kritériumok:

  • Az axiális fájdalom pontszáma nagyobb, mint 0 az elmúlt hónapban (0-10 NRS)
  • Klinikailag instabil
  • Törés (kivéve a szájüreg törését)
  • Jelentős lágyrész sérülés
  • Májelégtelenség (akut vagy krónikus)
  • veseelégtelenség (akut vagy krónikus)
  • Koszorúér-betegség, beleértve a korábbi MI-t, anginát, PCTA-t stb.
  • A glaukóma története
  • Korábbi pangásos szívelégtelenség
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Mánia vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Az öngyilkossági gondolatok története
  • Rab
  • Az előzmények és a viselkedés a vizsgáló megítélése szerint azt jelzi, hogy a résztvevő valószínűleg nem felel meg a vizsgálatnak.
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint arra utalna, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatra (pl. zavarhatja a vizsgálatot, megzavarhatja az értelmezést vagy veszélyeztetheti a beteget)
  • Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitort szed
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely jelentős kölcsönhatásba lép a venlafaxinnal, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Szoptatás
  • Ha nő, vagy nem posztmenopauzás (a menstruáció az elmúlt egy éven belül van), vagy ha fogamzóképes, pozitív terhességi teszt a randomizálás előtt, és nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlást
  • Meghaladja az elfogadható krónikus napi opioidhasználatot az MVC előtt
  • Korábban a venlafaxinon
  • Korábbi allergiás reakció a venlafaxinra
  • Antidepresszáns alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül (Prozac esetén 4 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
37,5 mg QD 1 hét 75 mg QD 1 hét 150 mg QD 8 hét 75 mg QD 1 hét 37,5 mg QD 1 hét
Drog: Venlafaxin
Hatvan, kisebb gépjármű-ütközést követően jelentkező beteget randomizálnak venlafaxinra a placebóval szemben, és felmérik a venlafaxin akut és tartós izom-csontrendszeri nyaki fájdalmat csökkentő képességét.
Más nevek:
  • Effexor
Aktív összehasonlító: Venlafaxin
37,5 mg QD 1 hét 75 mg QD 1 hét 150 mg QD 8 hét 75 mg QD 1 hét 37,5 mg QD 1 hét
Drog: Venlafaxin
Hatvan, kisebb gépjármű-ütközést követően jelentkező beteget randomizálnak venlafaxinra a placebóval szemben, és felmérik a venlafaxin akut és tartós izom-csontrendszeri nyaki fájdalmat csökkentő képességét.
Más nevek:
  • Effexor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nyaki fájdalom
Időkeret: 0-31 nap
Az elsődleges kimeneti változó az átlagos nyaki fájdalom (0-10 numerikus értékelési fájdalompontszám a pácienstől) a vizsgálati gyógyszer megkezdése után a 31. napig.
0-31 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus nyaki fájdalom
Időkeret: Tanulmányi nap 38-tól 6 hónapig
A másodlagos kimeneti változó az átlagos nyaki fájdalom (0-10 numerikus értékelési fájdalompontszám, amelyet a pácienstől rögzítettek) a vizsgálat 38. napja és 6 hónapja között.
Tanulmányi nap 38-tól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhode Island Hospital

Együttműködők

University of Cincinnati
Baystate Medical Center
University of North Carolina
Mayday Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Kutatásvezető: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Venlafaxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel