Leczenie wenlafaksyną po urazie (POMOC) (HELP)
Leczenie wenlafaksyną po urazie: randomizowane badanie kliniczne wenlafaksyny po kolizji pojazdu mechanicznego
Cel: Celem tego badania jest wykazanie potencjalnej skuteczności podawania wenlafaksyny w zmniejszaniu ostrego i przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego u osób zgłaszających się na SOR w celu oceny po zderzeniu pojazdu mechanicznego.
Uczestnicy: Uczestnikami będzie 60 pacjentów w wieku od 18 do 50 lat, którzy zgłoszą się na SOR w ciągu 12 godzin po zderzeniu pojazdu mechanicznego. Pacjenci, którzy zgłoszą ból szyi > 6, zostaną poddani dalszym kwalifikacjom.
Procedury (metody): Wykorzystując kontrolowany placebo, randomizowany, podwójnie ślepy projekt badania, 60 pacjentów wysokiego ryzyka zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wenlafaksynę lub placebo na oddziale ratunkowym. Zdolność wenlafaksyny do zmniejszenia ostrego i uporczywego bólu mięśniowo-szkieletowego szyi zostanie oceniona podczas seryjnych krótkoterminowych obserwacji telefonicznych, jak również bardziej dogłębnych obserwacji po 6 tygodniach, 4 miesiącach i 6 miesiącach po MVC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyniki badań zarówno na zwierzętach, jak i na ludziach sugerują, że leczenie inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) wenlafaksyną może zmniejszyć ból po MVC. Ponadto wykazano, że wenlafaksyna jest korzystna w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), a u niektórych pacjentów objawy PTSD mogą przyczyniać się do wzmocnienia utrzymywania się bólu po urazie.
To badanie pilotażowe fazy IIB obejmie pacjentów zgłaszających się na SOR po MVC pod kątem obecności silnego bólu osiowego (>4 w numerycznej skali oceny 0-10). Sześćdziesięciu z tych pacjentów „wysokiego ryzyka” zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wenlafaksynę lub placebo i oceniona zostanie zdolność wenlafaksyny do zmniejszania ostrego i uporczywego osiowego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania RCT na dużą skalę oceniającego skuteczność interwencji wenlafaksyny w zmniejszaniu ostrego i uporczywego bólu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów wysokiego ryzyka zgłaszających się na SOR po niewielkim MVC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 59 lat
- Przedstawia ED w ciągu 24 godzin od MVC
- Ocena bólu osiowego ED większa lub równa 4 (0-10 NRS)
- Klinicznie trzeźwy
- Chętnie odda próbkę krwi
- Posiada telefon
- Posiada stały dostęp do Internetu oraz adres e-mail
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Stały obywatel USA lub posiada zieloną kartę
- Odczyty ciśnienia krwi w zaburzeniach erekcji, które rozpatrywane w kontekście przeszłej i obecnej historii pacjenta, w ocenie badacza nie przekraczają akceptowalnego poziomu
Kryteria wyłączenia:
- Ocena bólu osiowego większa niż 0 w ciągu ostatniego miesiąca (0-10 NRS)
- Klinicznie niestabilny
- Złamanie (inne niż złamanie paliczków)
- Znaczne uszkodzenie tkanki miękkiej
- Niewydolność wątroby (ostra lub przewlekła)
- Niewydolność nerek (ostra lub przewlekła)
- Choroba wieńcowa, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, PCTA itp.
- Historia jaskry
- Przebyta zastoinowa niewydolność serca
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia manii lub zaburzeń psychotycznych
- Historia myśli samobójczych
- Więzień
- Historia i zachowanie wskazują, w ocenie badacza, że uczestnik prawdopodobnie nie przestrzegałby zasad badania
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza wskazywałby, że pacjent nie nadaje się do badania (np. może zakłócać badanie, zakłócać interpretację lub zagrażać pacjentowi)
- Obecnie przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy
- Obecnie przyjmuje leki, które w istotny sposób wchodzą w interakcje z wenlafaksyną lub mogą zakłócić interpretację wyników badania
- Karmienie piersią
- W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (miesiączka wystąpiła w ciągu ostatniego roku) lub w przypadku zdolności do zajścia w ciążę z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed randomizacją i niestosujące medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji
- Przekracza dopuszczalne przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przed MVC
- Wcześniej na wenlafaksynie
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na wenlafaksynę
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku Prozacu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
37,5 mg QD 1 tydzień 75 mg QD 1 tydzień 150 mg QD 8 tygodni 75 mg QD 1 tydzień 37,5 mg QD 1 tydzień
|
Sześćdziesięciu pacjentów zgłaszających się po niewielkim zderzeniu pojazdu mechanicznego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wenlafaksynę lub placebo, a także oceniona zostanie zdolność wenlafaksyny do zmniejszania ostrego i uporczywego mięśniowo-szkieletowego bólu szyi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wenlafaksyna
37,5 mg QD 1 tydzień 75 mg QD 1 tydzień 150 mg QD 8 tygodni 75 mg QD 1 tydzień 37,5 mg QD 1 tydzień
|
Sześćdziesięciu pacjentów zgłaszających się po niewielkim zderzeniu pojazdu mechanicznego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wenlafaksynę lub placebo, a także oceniona zostanie zdolność wenlafaksyny do zmniejszania ostrego i uporczywego mięśniowo-szkieletowego bólu szyi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból szyi
Ramy czasowe: 0-31 dni
|
Podstawową zmienną wynikową jest średni ból szyi (liczbowa ocena bólu od 0 do 10 zarejestrowana u pacjenta) po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem do dnia 31.
|
0-31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból szyi
Ramy czasowe: Dzień nauki od 38 do 6 miesięcy
|
Drugorzędną zmienną wyniku jest średni ból szyi (0 - 10 numeryczna ocena bólu zarejestrowana u pacjenta) między dniem badania 38 a 6 miesiącami.
|
Dzień nauki od 38 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
- Główny śledczy: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek wenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .