Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse med venlafaxin efter skade (HJÆLP) (HELP)

12. april 2017 opdateret af: Francesca Beaudoin, Rhode Island Hospital

Helbredelse med venlafaxin efter skade: et randomiseret klinisk forsøg med venlafaxin efter kollision med motorkøretøjer

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den potentielle effektivitet af venlafaxin-administration til at reducere akutte og kroniske muskuloskeletale smerter hos personer, der præsenterer sig for ED til evaluering efter kollision med motorkøretøjer.

Deltagere: Deltagerne vil bestå af 60 patienter i alderen 18-50 år, som kommer til akutmodtagelsen inden for 12 timer efter kollision med motorkøretøjer. Patienter, der rapporterer en nakkesmertescore > 6, vil blive screenet for yderligere berettigelse.

Procedurer (metoder): Ved at bruge et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbelt-blindt forsøgsdesign vil 60 højrisikopatienter blive randomiseret til venlafaxin vs. placebo i ED. Venlafaxins evne til at mindske akutte og vedvarende muskuloskeletale nakkesmerter vil blive vurderet under serielle kortsigtede telefonopfølgninger samt mere dybdegående opfølgninger 6 uger, 4 måneder og 6 måneder efter MVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra både dyre- og menneskeforsøg tyder på, at behandling med serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmeren (SNRI'er) venlafaxin kan reducere post-MVC-smerter. Derudover har venlafaxin vist sig at være gavnligt til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og hos nogle patienter kan PTSD-symptomer bidrage til at forstærke smertepersistens efter traumer.

Dette fase IIB-pilotforsøg vil screene patienter, der præsenterer sig for ED efter MVC for tilstedeværelsen af ​​svære aksiale smerter (>4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala). Tres af disse "højrisiko"-patienter vil blive randomiseret til venlafaxin vs. placebo, og venlafaxins evne til at mindske akutte og vedvarende muskuloskeletale aksiale smerter vil blive vurderet.

Resultaterne vil blive brugt til at designe en storstilet RCT, der vurderer effektiviteten af ​​venlafaxin-intervention til at mindske akutte og vedvarende muskuloskeletale smerter hos højrisikopatienter, der præsenterer sig for ED efter mindre MVC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 59 år
  • Præsenteres til ED inden for 24 timer efter MVC
  • ED aksial smertescore større end eller lig med 4 (0-10 NRS)
  • Klinisk ædru
  • Giver gerne en blodprøve
  • Har en telefon
  • Har regelmæssig adgang til internet og en e-mailadresse
  • Kan tale og læse engelsk
  • Permanent amerikansk statsborger eller har et grønt kort
  • Blodtryksaflæsning(er) i ED, som efter investigators vurdering ikke overstiger et acceptabelt niveau, når det tages i betragtning i sammenhæng med patientens tidligere og nuværende historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Aksial smertescore større end 0 i den seneste måned (0-10 NRS)
  • Klinisk ustabil
  • Brud (bortset fra fraktur af phalanges)
  • Betydelig bløddelsskade
  • Leversvigt (akut eller kronisk)
  • Nyresvigt (akut eller kronisk)
  • Koronararteriesygdom, herunder tidligere MI, Angina, PCTA osv.
  • Historien om glaukom
  • Tidligere kongestiv hjertesvigt
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Historie med mani eller psykotisk lidelse
  • Historie om selvmordstanker
  • Fange
  • Historie og adfærd indikerer, efter investigatorens vurdering, at deltageren sandsynligvis ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering tyder på, at patienten er uegnet til undersøgelsen (f. kan forstyrre undersøgelsen, forvirre fortolkningen eller bringe patienten i fare)
  • Tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer
  • Tager i øjeblikket medicin med væsentlig interaktion med venlafaxin, eller som kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Amning
  • Hvis kvinden enten ikke er postmenopausal (har haft menstruation inden for det seneste år), eller, hvis den er i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest før randomisering og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Overstiger acceptabel kronisk daglig opioidbrug før MVC
  • Tidligere på venlafaxin
  • Tidligere allergisk reaktion på venlafaxin
  • Brug af antidepressiva inden for 2 uger efter studiestart (4 uger hvis Prozac)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
37,5mg QD 1 uge 75mg QD 1 uge 150mg QD 8 uger 75mg QD 1 uge 37,5mg QD 1 uge
Medicin: Venlafaxin
Tres patienter, som er til stede efter en mindre kollision med motorkøretøjer, vil blive randomiseret til venlafaxin vs. placebo, og venlafaxins evne til at mindske akutte og vedvarende muskuloskeletale nakkesmerter vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Effexor
Aktiv komparator: Venlafaxin
37,5mg QD 1 uge 75mg QD 1 uge 150mg QD 8 uger 75mg QD 1 uge 37,5mg QD 1 uge
Medicin: Venlafaxin
Tres patienter, som er til stede efter en mindre kollision med motorkøretøjer, vil blive randomiseret til venlafaxin vs. placebo, og venlafaxins evne til at mindske akutte og vedvarende muskuloskeletale nakkesmerter vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige nakkesmerter
Tidsramme: 0-31 dage
Den primære udfaldsvariabel er gennemsnitlig nakkesmerter (0-10 numerisk vurdering af smertescore registreret fra patienten) efter påbegyndelse af studielægemiddel til og med dag 31.
0-31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske nakkesmerter
Tidsramme: Studiedag 38 til 6 måneder
Den sekundære udfaldsvariabel er gennemsnitlig nakkesmerter (0 - 10 numerisk bedømmelsesscore fra patient) mellem undersøgelsesdag 38 til 6 måneder.
Studiedag 38 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati
Baystate Medical Center
University of North Carolina
Mayday Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel A McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jones, MD, Spectrum Health Hospitals
  • Ledende efterforsker: Kirsten Rindal, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Gregory Fermann, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner