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子癇前症の予防のためのプラバスタチン (Statin)

2025年5月1日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

ハイリスク女性における子癇前症の予防のためのプラバスタチン：第I相パイロット研究

このパイロット研究の主な目的は、薬物動態 (PK) パラメーターを決定し、子癇前症のリスクが高い妊婦の予防的毎日の治療として使用する場合のプラバスタチンの予備的な安全性データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症は、成人の心血管疾患や多くの危険因子と病原性が類似しています。 内皮機能障害と炎症は、両方の開始と進行の基本です。 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン) が、心血管死亡率およびその他の心血管イベントの一次および二次予防に有益であるという強力な証拠があります。 生物学的妥当性と動物データは、子癇前症におけるスタチンの同様の役割を支持しています。

現在、子癇前症を予防する臨床的に利用可能な薬剤はありません。 しかし、スタチンの以下の特性により、このクラスの薬剤は子癇前症の予防に大きく貢献する可能性があります。

  1. スタチンのさまざまなメカニズムに対する多面的作用: 血管内皮増殖因子 (VEGF) および胎盤増殖因子 (PlGF) をアップレギュレートすることにより血管新生の不均衡を逆転させ、可溶性 fms 様チロシンキナーゼ-1 (sFlt-1) および可溶性などの抗血管新生因子を減少させます。エンドグリン（sEng）。
  2. スタチンは内皮一酸化窒素シンターゼのアップレギュレーションを促進し、血管系での一酸化窒素産生を改善し、ヘムオキシゲナーゼ-1/一酸化炭素 (HO-1/CO) 経路を活性化し、内皮を保護し、炎症性および酸化性傷害を軽減します。

このパイロット研究の目的は、子癇前症を発症するリスクが高い妊婦に使用した場合のプラバスタチンの母体胎児安全性および薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-以前の妊娠における以前の重度の早期発症PEの文書化された履歴（チャートまたは納品書のレビュー）および出産を必要とする妊娠7週間以内の340。 初発妊娠で、女性が妊娠の上限である 34 0/7 週で誘発され、同じ入院で 48 時間以内に出産された場合、その女性は登録できます。 現在の妊娠から離れた妊娠（2回以上の妊娠が削除された）で重度のPEを持つ女性は資格がありません.

  • -インフォームドコンセントを与える能力のある18歳以上
  • 単胎妊娠
  • 過去6か月間の正常な血清トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）濃度
  • -臨床情報に基づく12週0日から16週6日の間の妊娠期間（GA）および研究手順ごとの超音波によって確認された。
  • -計画されたPK研究訪問に参加する意欲

除外基準:

既知の染色体、遺伝的、または重大な胎児奇形、胎児死亡、または計画的中絶

  • スタチン療法が禁忌の患者：
  • プラバスタチンまたは製品の成分に対する過敏症
  • 活動性肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、持続的に異常な肝酵素（血清トランスアミナーゼの正常値の2倍）
  • ミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴
  • 次のいずれかの状態にある患者：
  • HIV陽性
  • 固形臓器移植後の状態
  • -ベースラインの血清クレアチニン≥1.5 mg / dLの慢性腎疾患/機能不全
  • 子宮奇形（ディデルフス、双角、単角）
  • 癌
  • 現在の妊娠中のスタチンの使用
  • -シクロスポリン、フィブラート、ゲムフィブロジル、ナイアシン、エリスロマイシン、フルコナゾール、イトラコナゾール、コレスチラミン、ジゴキシン、リファンピンなどのスタチンとの薬物相互作用の可能性がある薬物の現在の使用（薬物が中止された場合、または処方されている場合は除外されません）短時間）
  • -この研究の結果に影響を与える別の介入研究への参加
  • 非ネットワークサイトで配信する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラバスタチングループ
妊娠中にプラバスタチンを服用している子癇前症のリスクが高い妊婦。
薬：プラバスタチン
異なる薬物投与量の比較。 女性は、無作為化の日から出産の日まで毎日プラバスタチンの錠剤を服用するように指示されます。 女性は3つのコホートに分けられます。 各コホートには、10mg、20mg、または 40mg のいずれかの用量の錠剤が投与されます。
他の名前：
  • プラバスタチンナトリウム
  • 商品名：プラバコール®
プラセボコンパレーター：対照群
妊娠中にプラセボを服用している子癇前症を発症するリスクが高い妊婦。
薬：プラセボ
女性は、無作為化の日から出産の日まで毎日プラセボ錠剤を服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の有害事象の数と種類
時間枠：無作為化日から配達日まで、最大210日間評価

副作用および有害事象の存在は、各研究訪問時に以下によって評価されます。

  • 症状のチェックリスト
  • その他の有害事象の報告
  • 一部の来院時: 肝機能検査 (LFT) およびクレアチンキナーゼ (CK) の臨床検査
無作為化日から配達日まで、最大210日間評価
胎児/新生児の有害事象の数と種類
時間枠：出生日から退院まで、または生後120日まで。

有害事象の存在は、評価することによって評価されます

  • 胎児および新生児の死亡
  • 出生時体重（在胎週数を含む）
  • アプガーの得点
  • 先天奇形
  • 聴覚脳幹反応 (ABR) 誘発電位
  • 臍帯血脂質プロファイル、AST/ALT、およびCKレベル
出生日から退院まで、または生後120日まで。
妊娠中のプラバスタチンナトリウムの薬物動態パラメータ
時間枠：投与前（0）と投与後24時間の間

18週0日GAから23週6日GAの間に1回、および30週0日GAから33週6日GAの間に1回、時限血液および尿採取を実施した。

時限採血間隔：投与前（0）および投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間。

時間尿収集間隔: 投与前 (0) および 0 ～ 4 時間、投与後 4 ～ 8 時間。

評価項目：最大血漿中濃度（Cmax）およびピーク時間（Tmax）、24時間投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下の定常状態面積（AUC0-24h）、定常状態の見かけの経口クリアランス（CL/ F)、消失半減期 (t½)、プラバスタチンの腎クリアランス
投与前（0）と投与後24時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Maged Costantine, MD、UTexasGalveston; Ohio State

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月12日

研究の完了 (実際)

2024年2月12日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月26日

最初の投稿 (推定)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-097 OPRU/OPRC Pravastatin
  • U54HD047891 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NICHDのガイドラインに従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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