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자간전증 예방을 위한 프라바스타틴 (Statin)

2025년 5월 1일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

고위험 여성의 자간전증 예방을 위한 프라바스타틴: 1상 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 1차 목적은 자간전증 위험이 높은 임산부의 예방적 일일 치료로 사용할 때 약동학(PK) 매개변수를 결정하고 프라바스타틴에 대한 예비 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증은 많은 위험 요인뿐만 아니라 성인 심혈관 질환과 병원성 유사성을 공유합니다. 내피 기능 장애와 염증은 두 가지 모두의 시작과 진행에 기본적입니다. 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제(스타틴)가 심혈관 사망 및 기타 심혈관 사건의 1차 및 2차 예방에 유익하다는 강력한 증거가 있습니다. 생물학적 타당성과 동물 데이터는 자간전증에서 스타틴의 유사한 역할을 지원합니다.

현재 자간전증을 예방하기 위해 임상적으로 이용 가능한 약제는 없습니다. 그러나 스타틴의 아래 특성 때문에 이 종류의 약물은 자간전증 예방에 실질적으로 기여할 수 있습니다.

  1. 다양한 메커니즘에 대한 스타틴의 다발성 작용: 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 태반 성장 인자(PlGF)를 상향 조절하여 혈관신생 불균형을 역전시키고 가용성 fms 유사 티로신 키나아제-1(sFlt-1) 및 가용성 엔도글린(sEng).
  2. 스타틴은 내피 산화질소 합성 효소의 조절을 강화하여 혈관계에서 산화질소 생성을 개선하고 헴 옥시게나제-1/일산화탄소(HO-1/CO) 경로를 활성화하여 내피를 보호하고 염증 및 산화 손상을 줄입니다.

이 파일럿 연구의 목적은 자간전증 발병 위험이 높은 임산부에게 사용 시 프라바스타틴의 산모-태아 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이전 임신에서 이전의 중증 조기 발병 PE의 문서화된 이력(차트 또는 분만 노트 검토) 및 분만이 필요한 분만 ≤ 340/7주 임신. 색인 임신에서 여성이 임신 34 0/7주의 상한선에서 유도되고 동일한 입원에서 48시간 이내에 분만하는 경우 해당 여성이 등록될 수 있습니다. 현재 임신에서 먼 임신(임신 2회 이상 제거)에 심한 PE가 있는 여성은 자격이 없습니다.

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상
  • 싱글톤 임신
  • 지난 6개월 동안 정상 혈청 트랜스아미나제(ALT 및 AST) 농도
  • 12주 0일에서 16주 6일 사이의 재태 연령(GA)은 임상 정보를 기반으로 하며 연구 절차에 따라 초음파로 확인됩니다.
  • 계획된 PK 연구 방문에 참여하려는 의지

제외 기준:

알려진 염색체, 유전 또는 주요 태아 기형, 태아 사망 또는 계획된 종료

  • 스타틴 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자:
  • 프라바스타틴 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증
  • 활동성 간질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 지속적으로 비정상적인 간 효소(혈청 트랜스아미나제의 2배 정상)
  • 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력
  • 다음 조건 중 하나가 있는 환자:
  • HIV 양성
  • 고형 장기 이식 후 상태
  • 기저 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상인 만성 신장 질환/기능 부전
  • 자궁 기형(didelphus, bicornuate, unicornate)
  • 암
  • 현재 임신 ​​중 스타틴 사용
  • 사이클로스포린, 피브레이트, 젬피브로질, 니아신, 에리트로마이신, 플루코나졸, 이트라코나졸, 콜레스티라민, 디곡신, 리팜핀과 같은 스타틴과 잠재적인 약물 상호작용이 있는 약물의 현재 사용 짧은 시간)
  • 이 연구의 결과에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
  • 비 네트워크 사이트에서 제공할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라바스타틴 그룹
임신 중에 프라바스타틴을 복용하는 자간전증 위험이 높은 임산부.
의약품: 프라바스타틴
다른 약물 복용량의 비교. 여성은 무작위 배정일부터 분만일까지 매일 프라바스타틴 알약을 복용하도록 지시받을 것입니다. 여성은 세 그룹으로 나뉩니다. 각 코호트는 10mg 또는 20mg 또는 40mg의 알약 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프라바스타틴 나트륨
  • 브랜드명: 프라바콜®
위약 비교기: 대조군
임신 중에 위약을 복용하는 자간전증 발병 위험이 높은 임산부.
의약품: 위약
여성은 무작위 배정일부터 분만일까지 매일 위약을 복용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 부작용의 수와 유형
기간: 무작위 배정일로부터 배송일까지, 최대 210일 평가

부작용 및 유해 사례의 존재는 각 연구 방문에서 다음에 의해 평가될 것입니다:

  • 증상 체크리스트
  • 부작용에 대한 기타 보고
  • 특정 방문 시: 간 기능 검사(LFT) 및 크레아틴 키나아제(CK)에 대한 실험실 검사
무작위 배정일로부터 배송일까지, 최대 210일 평가
태아/신생아 부작용의 수와 유형
기간: 생년월일부터 퇴원일 또는 생후 120일까지.

부작용의 존재는 다음을 평가함으로써 평가될 것입니다.

  • 태아 및 신생아 사망
  • 출생 체중(재태 연령에 비해 작은 비율 포함)
  • 아프가 점수
  • 선천성 기형
  • 청각 뇌간 반응(ABR) 유발 잠재력
  • 제대혈 지질 프로파일, AST/ALT 및 CK 수치
생년월일부터 퇴원일 또는 생후 120일까지.
임신 중 프라바스타틴 나트륨의 약동학 매개변수
기간: 투여 전(0)과 투여 후 24시간 사이

정기 혈액 및 소변 수집은 18주 0일 GA와 23주 6일 GA 사이에 한 번, 30주 0일 GA와 33주 6일 GA 사이에 한 번 수행되었습니다.

시한 혈액 수집 간격: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.

시간 소변 수집 간격: 투여 전(0) 및 투여 후 0-4시간, 4-8시간.

평가 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 피크 시간(Tmax), 24시간 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 면적(AUC0-24h), 정상 상태 겉보기 구강 청소율(CL/ F), 제거 반감기(t½), 프라바스타틴의 신장 청소율
투여 전(0)과 투여 후 24시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Maged Costantine, MD, UTexasGalveston; Ohio State

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-097 OPRU/OPRC Pravastatin
  • U54HD047891 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

NICHD 지침에 따라

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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