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Pravastatin zur Vorbeugung von Präeklampsie (Statin)

1. Mai 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pravastatin zur Prävention von Präeklampsie bei Frauen mit hohem Risiko: Eine Pilotstudie der Phase I

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Parameter zu bestimmen und vorläufige Sicherheitsdaten für Pravastatin zu sammeln, wenn es als prophylaktische tägliche Behandlung bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie teilt pathogenetische Ähnlichkeiten mit kardiovaskulären Erkrankungen bei Erwachsenen sowie viele Risikofaktoren. Endotheliale Dysfunktion und Entzündung sind grundlegend für die Initiierung und Progression von beiden. Es gibt starke Hinweise darauf, dass 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer (Statine) bei der primären und sekundären Prävention von kardiovaskulärer Mortalität und anderen kardiovaskulären Ereignissen von Vorteil sind. Biologische Plausibilität sowie Tierdaten unterstützen eine ähnliche Rolle für Statine bei Präeklampsie.

Derzeit gibt es keine klinisch verfügbaren Mittel zur Vorbeugung von Präeklampsie. Aufgrund der nachstehenden Eigenschaften von Statinen könnte diese Medikamentenklasse jedoch wesentlich zur Präeklampsie-Prävention beitragen.

  1. Statine wirken pleiotrop auf verschiedene Mechanismen: Umkehrung des angiogenen Ungleichgewichts durch Hochregulierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) und Reduzierung der antiangiogenen Faktoren wie lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 (sFlt-1) und lösliche Endoglin (sEng).
  2. Statine erhöhen die Regulierung der endothelialen Stickstoffmonoxid-Synthase, was zu einer verbesserten Stickstoffmonoxid-Produktion in den Gefäßen führt und den Häm-Oxygenase-1/Kohlenmonoxid (HO-1/CO)-Weg aktiviert, wodurch das Endothel geschützt und entzündliche und oxidative Angriffe reduziert werden.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der maternal-fötalen Sicherheit und der pharmakokinetischen (PK) Profile von Pravastatin bei der Anwendung bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte Vorgeschichte (Überprüfung der Krankenakte oder des Lieferscheins) einer früheren schweren früh einsetzenden PE in einer früheren Schwangerschaft, die eine Entbindung von ≤ 340/7 Schwangerschaftswochen erfordert. Wenn die Frau in der Indexschwangerschaft bei der Obergrenze von 34 0/7 Schwangerschaftswochen eingeleitet und innerhalb von 48 Stunden im selben Krankenhausaufenthalt entbunden wurde, konnte diese Frau aufgenommen werden. Frauen mit schwerer PE in einer von der aktuellen Schwangerschaft entfernten Schwangerschaft (mehr als 2 Schwangerschaften entfernt) sind nicht qualifiziert.

  • 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Einlingsschwangerschaft
  • Normale Serumtransaminase (ALT und AST) Konzentrationen in den letzten 6 Monaten
  • Gestationsalter (GA) zwischen 12 Wochen 0 Tage bis 16 Wochen 6 Tage basierend auf klinischen Informationen und bestätigt durch Ultraschall pro Studienverfahren.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten PK-Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

Bekannte chromosomale, genetische oder schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus, Tod des Fötus oder geplante Beendigung

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Statintherapie:
  • Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder einen Bestandteil des Produkts
  • Aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, anhaltend abnormale Leberenzyme (2 x normaler Serumtransaminasen)
  • Geschichte der Myopathie oder Rhabdomyolyse
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
  • HIV-positiv
  • Status nach Organtransplantation
  • Chronische Nierenerkrankung/-insuffizienz mit Serumkreatinin zu Studienbeginn ≥ 1,5 mg/dl
  • Uterusfehlbildungen (didelphus, bicornat, unicornat)
  • Krebs
  • Statinanwendung in der aktuellen Schwangerschaft
  • Die derzeitige Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit Statinen, wie z kurze Dauer)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflusst
  • Geplant, an einem Nicht-Netzwerkstandort zu liefern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pravastatin-Gruppe
Schwangere mit einem hohen Risiko für Präeklampsie, die Pravastatin während ihrer Schwangerschaft einnehmen.
Arzneimittel: Pravastatin
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen. Die Frauen werden angewiesen, ab dem Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entbindung täglich eine Pravastatin-Pille einzunehmen. Die Frauen werden in drei Kohorten eingeteilt. Jede Kohorte erhält eine der folgenden Tablettendosen: 10 mg oder 20 mg oder 40 mg.
Andere Namen:
  • Pravastatin-Natrium
  • Markenname: Pravachol®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie, die während ihrer Schwangerschaft ein Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Frauen werden angewiesen, ab dem Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entbindung täglich eine Placebo-Pille einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der mütterlichen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 210 Tage

Das Vorhandensein von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Studienbesuch bewertet durch:

  • eine Symptom-Checkliste
  • alle anderen Berichte über unerwünschte Ereignisse
  • bei ausgewählten Besuchen: Labortests für Leberfunktionstest (LFT) und Kreatinkinase (CK)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 210 Tage
Anzahl und Art der fetalen/neonatalen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung oder 120 Tage nach der Geburt.

Das Vorliegen unerwünschter Ereignisse wird durch Auswertung beurteilt

  • Fetaler und neonataler Tod
  • Geburtsgewicht (einschließlich der kleinen Rate für das Gestationsalter)
  • Apgar punktet
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Akustische Hirnstammreaktion (ABR) evoziertes Potenzial
  • Nabelschnurblut-Lipidprofil, AST/ALT- und CK-Spiegel
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung oder 120 Tage nach der Geburt.
Pharmakokinetische Parameter von Pravastatin-Natrium während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen Prädosis (0) und 24 Stunden nach der Dosis

Eine zeitgesteuerte Blut- und Urinentnahme wurde einmal zwischen 18 Wochen 0 Tage GA und 23 Wochen 6 Tage GA und einmal zwischen 30 Wochen 0 Tage GA und 33 Wochen 6 Tage GA durchgeführt.

Zeitgesteuerte Blutentnahmeintervalle: vor der Dosis (0) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Dosisgabe.

Zeitintervalle für die Urinsammlung: vor der Dosis (0) und 0–4 h, 4–8 h nach der Dosis.

Bewertungsparameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und Spitzenzeit (Tmax), Steady-State-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls (AUC0-24h), Steady-State scheinbare orale Clearance (CL/ F), Eliminationshalbwertszeit (t½), Renale Clearance von Pravastatin
Zwischen Prädosis (0) und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Maged Costantine, MD, UTexasGalveston; Ohio State

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-097 OPRU/OPRC Pravastatin
  • U54HD047891 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

gemäß NICHD-Richtlinien

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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