このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児膿胸における胸腔内 DNase および組織プラスミノーゲン活性化因子 (DTPA 試験)

2020年4月6日 更新者：Eyal Cohen、The Hospital for Sick Children

細菌性肺炎は、小児の肺の周囲に過剰な体液と膿（胸膜膿胸）が発生することで悪化することがあります。 子供の胸膜膿胸の発生率は、過去 10 年間で大幅に増加しています。

この状態の短期的な罹患率はかなりのものですが、成人とは異なり、先進国の子供にとってこの状態の長期的な結果は好ましいものです。 胸腔ドレーンを挿入し、組織化された膿を分解するための薬 (組織プラスミノーゲン活性化因子 - tPA) を追加することは、病気の期間を短縮するための効果的な治療法であることが示されています。 しかし、この治療法は依然として最適ではなく、長期の入院が一般的です。 成人からの最近のデータは、液体の粘度 (厚さ) を下げるために追加の薬 (DNase) を追加すると、排液が改善され、患者の転帰が改善されることを示唆しています。ただし、子供に関する公開された研究はありません。

これは、胸腔内 DNase および組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) を 48 時間かけて胸腔ドレーンにより 3 回投与した、胸膜膿胸を呈する以前は健康であった子供の胸腔ドレーン挿入後の退院までの時間を比較する多施設ランダム化比較試験です。 tPA 単独の 48 時間にわたる 3 回の投与と比較して。 有効性、安全性、およびコストに関連するその他の結果も同様に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6ヶ月から18歳まで

  2. 主治医が次の基準で判断した場合、線溶薬による胸腔ドレナージを必要とする胸膜膿胸の診断で入院：

    1. 胸部の超音波で記録された胸水を伴う肺炎;と
    2. 臨床基準に基づく抗生物質に加えてさらなる介入の必要性 [少なくとも 48 時間抗生物質を使用しているにもかかわらず持続する発熱、または胸水採取の結果としての重大な呼吸困難、頻呼吸、低酸素症]

除外基準:

  1. 結核、真菌または非感染性の原因による膿胸（例： 悪性）
  2. 既知の凝固障害
  3. -tPAまたはDNaseに対するアレルギーの疑いまたは証明済み
  4. 慢性肺疾患またはその他の慢性疾患 (例: 免疫不全または神経障害）
  5. 子供はすでにドレナージ処置を受けています（例： 胸腔ドレーンまたは VATS)。
  6. 治験薬の最近の投与（過去30日以内）
  7. 妊娠
  8. 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：tPAとプラセボ
薬：TPA（組織プラスミノーゲン活性化因子）
TPA 4 mg を 10 ml (≤10 kg) または 20 ml (>10 kg) の生理食塩水中で 1 日 1 回 3 日間胸腔内投与
他の名前：
  • Cathflo（アルテプラーゼ、組換え体）
他の：プラセボ
生理食塩水 10 ml (≤10 kg) または 20 ml (>10 kg) の胸腔内投与
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：tPAとDNアーゼ
薬：TPA（組織プラスミノーゲン活性化因子）
TPA 4 mg を 10 ml (≤10 kg) または 20 ml (>10 kg) の生理食塩水中で 1 日 1 回 3 日間胸腔内投与
他の名前：
  • Cathflo（アルテプラーゼ、組換え体）
薬：DNアーゼ
DNase 5 mg を 10 ml (≤10 kg) または 20 ml (>10 kg) の生理食塩水に希釈した 1 日 1 回、3 日間の胸腔内投与
他の名前：
  • パルモザイム（ドルナーゼアルファ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠：4ヶ月まで
胸部ドレーンの挿入から退院までの時間。
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院基準を満たすまでの時間
時間枠：4ヶ月まで

胸部ドレーンの挿入から退院基準を満たすまでの時間。

排出基準:

  • チェストチューブを取り外した
  • 熱がないこと[体温38℃未満]
  • 通常の呼吸率の飼料
  • 低酸素症なし
  • 飲料水ウェル
4ヶ月まで
排水の時間
時間枠：4ヶ月まで
ドレン挿入からドレン抜き取りまでの時間。
4ヶ月まで
介入後の発熱の持続時間
時間枠：4ヶ月まで
胸腔ドレーンの挿入から解熱までの発熱の持続時間（任意の方法で摂氏 38 度を超える体温と定義）。
4ヶ月まで
介入後に換気補助または非侵襲的換気が必要な参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
介入直後に、あらゆる種類の換気サポートまたはあらゆる種類の非侵襲的換気を必要とする参加者の数。
4ヶ月まで
重度の出血のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
胸腔内出血があり、ヘモグロビンが20 g / Lを超えて低下したか、輸血が必要になった参加者の数。
4ヶ月まで
さらに介入した参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
別の胸部ドレーンの配置（任意の技術による）、または開胸術および剥皮術、ビデオ補助胸腔鏡手術、または肺切除術などの外科的介入などのさらなる介入を必要とした参加者の数。
4ヶ月まで
再入院した参加者数
時間枠：退院後3ヶ月
胸膜膿胸またはその治療に関連して、3か月以内に胸膜膿胸の初期治療のために退院した後、再入院した参加者の数。
退院後3ヶ月
入院費用
時間枠：4ヶ月まで
経済的評価では、試験の患者レベルのデータを使用して、胸膜膿胸を呈する以前は健康だった子供のDNase-tPAとtPA単独の相対コストを比較します。
4ヶ月まで
死亡
時間枠：4ヶ月まで
蓄膿症による入院中のあらゆる原因による死亡。
4ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部レントゲン写真
時間枠：ドレン抜きから7日後
ドレーン除去の時点に最も近いX線写真は、盲検化された研究放射線科医によってレビューされ、体液が存在しない状態から最も影響を受けた半胸部の> 75％を占める体液までの範囲の以前の研究で使用された5ポイントの序数スケールを使用して、占有されている半胸郭のパーセンテージを決定します.
ドレン抜きから7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Eyal Cohen, MD, MSc、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000033767

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する