DNase intrapleural e ativador de plasminogênio tecidual em empiema pediátrico (ensaio DTPA)
6 de abril de 2020 atualizado por: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
A pneumonia bacteriana pode ser complicada pelo desenvolvimento de excesso de líquido e pus (empiema pleural) ao redor dos pulmões em crianças. A incidência de empiema pleural em crianças aumentou significativamente nos últimos 10 anos.
A morbilidade a curto prazo para esta condição é substancial, mas ao contrário dos adultos, o resultado a longo prazo desta condição para crianças em países desenvolvidos é favorável. A inserção de um dreno torácico e a adição de um medicamento (ativador do plasminogênio tecidual - tPA) para decompor o pus organizado demonstrou ser uma terapia eficaz para reduzir a duração da doença. No entanto, esse tratamento ainda é subótimo e a hospitalização prolongada é comum. Dados recentes de adultos sugerem que adicionar um medicamento adicional (DNase) para diminuir a viscosidade (espessura) do fluido melhora a drenagem e leva a melhores resultados para o paciente; no entanto, não há estudos publicados em crianças.
Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando o tempo até a alta hospitalar após a inserção do dreno torácico em crianças previamente saudáveis que apresentam empiema pleural, tratadas com DNase intrapleural e ativador do plasminogênio tecidual (tPA) por dreno torácico por três doses em 48 horas em comparação com três doses durante 48 horas de tPA sozinho. Outros resultados relacionados à eficácia, segurança e custo também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children(SickKids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6 meses a 18 anos
internados com diagnóstico de empiema pleural necessitando drenagem torácica com fibrinolíticos a julgar pelo médico assistente com os seguintes critérios:
- pneumonia com derrame pleural conforme documentado na ultrassonografia do tórax; E
- necessidade de intervenção adicional além de antibióticos com base em critérios clínicos [febre persistente apesar de antibióticos por pelo menos 48 horas OU dificuldade respiratória significativa, taquipnéia, hipóxia) como resultado da coleção de líquido pleural]
Critério de exclusão:
- empiema como resultado de tuberculose, fungos ou causas não infecciosas (por exemplo, malignidade)
- comprometimento da coagulação conhecido
- alergia suspeita ou comprovada a tPA ou DNase
- doença pulmonar crônica ou outras doenças crônicas (por exemplo, imunodeficiência ou comprometimento neurológico)
- a criança já foi submetida a um procedimento de drenagem (p. dreno torácico ou VATS).
- administração recente de um medicamento experimental (nos últimos 30 dias)
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tPA e placebo
|
Administração intrapleural de tPA 4 mg em 10 ml (≤10 kg) ou 20 ml (>10 kg) de solução salina normal uma vez ao dia por 3 dias
Outros nomes:
Administração intrapleural de solução salina normal 10 ml (≤10 kg) ou 20 ml (>10 kg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: tPA e DNase
|
Administração intrapleural de tPA 4 mg em 10 ml (≤10 kg) ou 20 ml (>10 kg) de solução salina normal uma vez ao dia por 3 dias
Outros nomes:
Administração intrapleural de DNase 5 mg diluído em 10 ml (≤10 kg) ou 20 ml (>10 kg) de solução salina normal uma vez ao dia por 3 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: até 4 meses
|
Tempo desde a inserção do dreno torácico até a alta hospitalar.
|
até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atender aos critérios de alta
Prazo: até 4 meses
|
Tempo desde a inserção do dreno torácico até o cumprimento dos critérios de alta. Critérios de alta:
|
até 4 meses
|
|
Hora de drenar a remoção
Prazo: até 4 meses
|
Tempo desde a inserção do dreno até a remoção do dreno.
|
até 4 meses
|
|
Duração da febre após a intervenção
Prazo: até 4 meses
|
Duração da febre (definida como temperatura >38 graus Celsius medida por qualquer método) desde a inserção do dreno torácico até a resolução.
|
até 4 meses
|
|
Número de participantes com necessidade de suporte ventilatório ou ventilação não invasiva após a intervenção
Prazo: até 4 meses
|
Número de Participantes com necessidade de qualquer tipo de suporte ventilatório ou qualquer tipo de ventilação não invasiva logo após a intervenção.
|
até 4 meses
|
|
Número de participantes com sangramento grave
Prazo: até 4 meses
|
Número de participantes que tiveram sangramento intrapleural resultando em queda de hemoglobina superior a 20 g/L ou necessitando de transfusão.
|
até 4 meses
|
|
Número de participantes com outras intervenções
Prazo: até 4 meses
|
Número de participantes que necessitaram de intervenção adicional, como colocação de outro dreno torácico (por qualquer técnica) ou intervenção cirúrgica, como toracotomia e decorticação, cirurgia torascópica videoassistida ou pneumonectomia.
|
até 4 meses
|
|
Número de Participantes com Reinternação Hospitalar
Prazo: 3 meses pós-alta
|
Número de participantes que tiveram qualquer reinternação hospitalar após a alta hospitalar para tratamento inicial para empiema pleural dentro de três meses relacionado ao empiema pleural ou seu tratamento.
|
3 meses pós-alta
|
|
Custo da Hospitalização
Prazo: até 4 meses
|
Uma avaliação econômica comparará os custos relativos de DNase-tPA com tPA sozinho em crianças previamente saudáveis que apresentam empiema pleural, usando dados do estudo em nível de paciente.
|
até 4 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: até 4 meses
|
Mortalidade por qualquer causa durante a internação por empiema.
|
até 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografia de tórax
Prazo: 7 dias após a retirada do dreno
|
A radiografia mais próxima do momento da remoção do dreno será revisada por um radiologista de estudo cego para determinar a porcentagem de hemitórax ocupado usando uma escala ordinal de 5 pontos utilizada em estudos anteriores variando de nenhum fluido presente a fluido ocupando > 75% do hemitórax mais afetado .
|
7 dias após a retirada do dreno
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Livingston MH, Mahant S, Connolly B, MacLusky I, Laberge S, Giglia L, Yang C, Roberts A, Shawyer A, Brindle M, Parsons S, Stoian C, Walton JM, Thorpe KE, Chen Y, Zuo F, Mamdani M, Chan C, Loong D, Isaranuwatchai W, Ratjen F, Cohen E. Effectiveness of Intrapleural Tissue Plasminogen Activator and Dornase Alfa vs Tissue Plasminogen Activator Alone in Children with Pleural Empyema: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Apr 1;174(4):332-340. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5863.
- Livingston MH, Mahant S, Ratjen F, Connolly BL, Thorpe K, Mamdani M, Maclusky I, Laberge S, Giglia L, Walton JM, Yang CL, Roberts A, Shawyer AC, Brindle M, Parsons SJ, Stoian CA, Cohen E. Intrapleural Dornase and Tissue Plasminogen Activator in pediatric empyema (DTPA): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 24;18(1):293. doi: 10.1186/s13063-017-2026-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000033767
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