Внутриплевральная ДНКаза и активатор тканевого плазминогена при детской эмпиеме (испытание DTPA)
6 апреля 2020 г. обновлено: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Бактериальная пневмония может осложняться образованием избыточной жидкости и гноя (эмпиема плевры) вокруг легких у детей. За последние 10 лет значительно возросла заболеваемость эмпиемой плевры у детей.
Краткосрочная заболеваемость при этом состоянии значительна, но, в отличие от взрослых, долгосрочный исход этого состояния у детей в развитых странах благоприятный. Было показано, что установка дренажа грудной клетки с последующим добавлением лекарства (активатор тканевого плазминогена - tPA) для разрушения организованного гноя является эффективной терапией для сокращения продолжительности болезни. Тем не менее, это лечение все еще неоптимально, и длительная госпитализация является обычным явлением. Недавние данные о взрослых свидетельствуют о том, что добавление дополнительного лекарства (ДНКазы) для снижения вязкости (густоты) жидкости улучшает дренаж и приводит к лучшим результатам для пациентов; однако нет опубликованных исследований о детях.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается время до выписки из больницы после установки дренирования грудной клетки у ранее здоровых детей с эмпиемой плевры, получавших внутриплевральную ДНКазу и тканевый активатор плазминогена (tPA) через дренаж грудной клетки в течение трех доз в течение 48 часов. по сравнению с тремя дозами в течение 48 часов только tPA. Также будут оцениваться другие результаты, связанные с эффективностью, безопасностью и стоимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, BC V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children(SickKids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 6 месяцев до 18 лет
госпитализирован с диагнозом эмпиема плевры, требующим дренирования плевральной полости фибринолитиками по заключению лечащего врача при наличии следующих критериев:
- пневмония с плевральным выпотом, подтвержденная ультразвуковым исследованием органов грудной клетки; И
- необходимость дальнейшего вмешательства в дополнение к антибиотикам на основании клинических критериев [стойкая лихорадка, несмотря на антибиотики, в течение не менее 48 часов ИЛИ значительный респираторный дистресс, тахипноэ, гипоксия) в результате скопления плевральной жидкости]
Критерий исключения:
- эмпиема в результате туберкулеза, грибка или неинфекционных причин (например, злокачественность)
- известные нарушения коагуляции
- подозреваемая или доказанная аллергия на tPA или ДНКазу
- хроническое заболевание легких или другие хронические заболевания (например, иммунодефицит или неврологические нарушения)
- ребенку уже была проведена процедура дренирования (т.е. дренирование грудной клетки или VATS).
- недавнее введение исследуемого препарата (в течение предыдущих 30 дней)
- беременность
- грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tPA и плацебо
|
Внутриплевральное введение tPA 4 мг в 10 мл (≤10 кг) или 20 мл (>10 кг) физиологического раствора один раз в день в течение 3 дней
Другие имена:
Внутриплевральное введение физиологического раствора 10 мл (≤10 кг) или 20 мл (>10 кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tPA и ДНКаза
|
Внутриплевральное введение tPA 4 мг в 10 мл (≤10 кг) или 20 мл (>10 кг) физиологического раствора один раз в день в течение 3 дней
Другие имена:
Внутриплевральное введение ДНКазы 5 мг, разбавленной до 10 мл (≤10 кг) или 20 мл (>10 кг) физиологического раствора один раз в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Время от установки дренажа грудной клетки до выписки из стационара.
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выполнения критериев выписки
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Время от установки плеврального дренажа до соответствия критериям выписки. Критерии выписки:
|
до 4 месяцев
|
|
Время удаления стока
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Время от установки дренажа до удаления дренажа.
|
до 4 месяцев
|
|
Продолжительность лихорадки после вмешательства
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Продолжительность лихорадки (определяется как температура >38 градусов Цельсия, измеренная любым методом) с момента введения дренажа до разрешения.
|
до 4 месяцев
|
|
Количество участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких или неинвазивной вентиляции после вмешательства
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Количество участников, нуждающихся в любом виде вентиляционной поддержки или в любом виде неинвазивной вентиляции сразу после вмешательства.
|
до 4 месяцев
|
|
Количество участников с серьезным кровотечением
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Количество участников, у которых было внутриплевральное кровотечение, приведшее к падению гемоглобина более чем на 20 г/л или нуждавшееся в переливании крови.
|
до 4 месяцев
|
|
Количество участников с дальнейшими вмешательствами
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Количество участников, которым потребовалось дальнейшее вмешательство, такое как установка другого плеврального дренажа (любой техникой) или хирургическое вмешательство, такое как торакотомия и декортикация, видеоторакоскопическая хирургия или пневмонэктомия.
|
до 4 месяцев
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Количество участников, у которых была повторная госпитализация после выписки из больницы для первоначального лечения эмпиемы плевры в течение трех месяцев, связанная с эмпиемой плевры или ее лечением.
|
3 месяца после выписки
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Экономическая оценка будет сравнивать относительную стоимость ДНКазы-tPA с одним только tPA у ранее здоровых детей с эмпиемой плевры, используя данные исследования на уровне пациентов.
|
до 4 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Смертность от любой причины при госпитализации по поводу эмпиемы.
|
до 4 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенография грудной клетки
Временное ограничение: 7 дней после удаления дренажа
|
Рентгенограмма, ближайшая к моменту удаления дренажа, будет рассмотрена рентгенологом, проводящим слепое исследование, для определения процента оккупированного гемиторакса с использованием 5-балльной порядковой шкалы, использованной в предыдущих исследованиях, в диапазоне от отсутствия жидкости до жидкости, занимающей> 75% наиболее пораженного гемиторакса. .
|
7 дней после удаления дренажа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Livingston MH, Mahant S, Connolly B, MacLusky I, Laberge S, Giglia L, Yang C, Roberts A, Shawyer A, Brindle M, Parsons S, Stoian C, Walton JM, Thorpe KE, Chen Y, Zuo F, Mamdani M, Chan C, Loong D, Isaranuwatchai W, Ratjen F, Cohen E. Effectiveness of Intrapleural Tissue Plasminogen Activator and Dornase Alfa vs Tissue Plasminogen Activator Alone in Children with Pleural Empyema: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Apr 1;174(4):332-340. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5863.
- Livingston MH, Mahant S, Ratjen F, Connolly BL, Thorpe K, Mamdani M, Maclusky I, Laberge S, Giglia L, Walton JM, Yang CL, Roberts A, Shawyer AC, Brindle M, Parsons SJ, Stoian CA, Cohen E. Intrapleural Dornase and Tissue Plasminogen Activator in pediatric empyema (DTPA): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 24;18(1):293. doi: 10.1186/s13063-017-2026-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Плевральные заболевания
- Нагноение
- Эмпиема
- Эмпиема плевры
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- 1000033767
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .