Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleuraal DNase en weefselplasminogeenactivator bij pediatrisch empyeem (DTPA-onderzoek)

6 april 2020 bijgewerkt door: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bacteriële longontsteking kan gecompliceerd worden door de ontwikkeling van overtollig vocht en pus (pleura-empyeem) rond de longen bij kinderen. De incidentie van pleuraal empyeem bij kinderen is de afgelopen 10 jaar aanzienlijk toegenomen.

De morbiditeit op korte termijn voor deze aandoening is aanzienlijk, maar in tegenstelling tot volwassenen is het langetermijnresultaat van deze aandoening voor kinderen in ontwikkelde landen gunstig. Het is aangetoond dat het inbrengen van een thoraxdrainage en het toevoegen van een geneesmiddel (tissue plasminogen activator - tPA) om georganiseerde pus af te breken, een effectieve therapie is om de duur van de ziekte te verkorten. Deze behandeling is echter nog steeds niet optimaal en langdurige ziekenhuisopnames komen vaak voor. Recente gegevens van volwassenen suggereren dat het toevoegen van een extra medicijn (DNase) om de viscositeit (dikte) van de vloeistof te verminderen, de afvoer verbetert en tot betere patiëntresultaten leidt; er zijn echter geen gepubliceerde studies over kinderen.

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis na het inbrengen van een thoraxdrain wordt vergeleken bij voorheen gezonde kinderen die zich presenteren met pleuraal empyeem, behandeld met intrapleuraal DNase en tissue plasminogen activator (tPA) door middel van thoraxdrainage gedurende drie doses gedurende 48 uur vergeleken met drie doses tPA alleen gedurende 48 uur. Andere uitkomsten met betrekking tot effectiviteit, veiligheid en kosten zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 6 maanden tot 18 jaar

  2. in het ziekenhuis opgenomen met de diagnose pleuraal empyeem waarvoor thoraxslangdrainage met fibrinolytica vereist is, zoals beoordeeld door de behandelend arts met de volgende criteria:

    1. longontsteking met pleurale effusie zoals gedocumenteerd op echografie van de borstkas; EN
    2. behoefte aan verdere interventie naast antibiotica op basis van klinische criteria [aanhoudende koorts ondanks antibiotica gedurende ten minste 48 uur OF significante ademnood tachypnoe, hypoxie) als gevolg van de verzameling van pleuravocht]

Uitsluitingscriteria:

  1. empyeem als gevolg van tuberculose, schimmel of niet-infectieuze oorzaken (bijv. maligniteit)
  2. bekende stollingsstoornis
  3. vermoedelijke of bewezen allergie voor tPA of DNase
  4. chronische longziekte of andere chronische ziekten (bijv. immunodeficiëntie of neurologische stoornis)
  5. kind al een drainageprocedure heeft ondergaan (bijv. thoraxdrain of VATS).
  6. recente toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (in de afgelopen 30 dagen)
  7. zwangerschap
  8. borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tPA en placebo
Geneesmiddel: TPA (weefselplasminogeenactivator)
Intrapleurale toediening van tPA 4 mg in 10 ml (≤10 kg) of 20 ml (>10 kg) normale zoutoplossing eenmaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Cathflo (alteplase, recombinant)
Ander: Placebo
Intrapleurale toediening van normale zoutoplossing 10 ml (≤10 kg) of 20 ml (>10 kg)
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: tPA en DNase
Geneesmiddel: TPA (weefselplasminogeenactivator)
Intrapleurale toediening van tPA 4 mg in 10 ml (≤10 kg) of 20 ml (>10 kg) normale zoutoplossing eenmaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Cathflo (alteplase, recombinant)
Geneesmiddel: DNase
Intrapleurale toediening van DNase 5 mg verdund tot 10 ml (≤10 kg) of 20 ml (>10 kg) normale zoutoplossing eenmaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Tijd vanaf het inbrengen van de thoraxdrain tot ontslag uit het ziekenhuis.
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria
Tijdsspanne: tot 4 maanden

Tijd vanaf het inbrengen van de thoraxdrain tot het voldoen aan de ontslagcriteria.

Ontslagcriteria:

  • Borstbuis verwijderd
  • Geen koorts [temperatuur lager dan 38°C]
  • Normale ademfrequentie voer
  • Geen hypoxie
  • Het drinken van vloeistoffen wel
tot 4 maanden
Tijd om afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
De tijd tussen het plaatsen van de drain en het verwijderen van de drain.
tot 4 maanden
Duur van koorts na interventie
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Duur van de koorts (gedefinieerd als temperatuur >38 graden Celsius gemeten op welke manier dan ook) vanaf het inbrengen van de thoraxdrain tot het verdwijnen.
tot 4 maanden
Aantal deelnemers met behoefte aan beademingsondersteuning of niet-invasieve beademing na de interventie
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Aantal deelnemers met behoefte aan enige vorm van beademing of enige vorm van niet-invasieve beademing direct na de interventie.
tot 4 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Aantal deelnemers met een intrapleurale bloeding resulterend in een hemoglobinedaling van meer dan 20 g/L of die een transfusie nodig hadden.
tot 4 maanden
Aantal deelnemers met verdere interventies
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Aantal deelnemers dat verdere interventie nodig had, zoals plaatsing van een andere thoraxdrainage (met welke techniek dan ook) of chirurgische interventie zoals thoracotomie en decorticatie, video-geassisteerde thorascopische chirurgie of pneumonectomie.
tot 4 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Aantal deelnemers dat na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis voor een eerste behandeling voor pleuraal empyeem binnen drie maanden in verband met pleuraal empyeem of de behandeling ervan.
3 maanden na ontslag
Kosten van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Een economische evaluatie zal de relatieve kosten van DNase-tPA vergelijken met alleen tPA bij voorheen gezonde kinderen die zich presenteren met pleuraal empyeem, met behulp van gegevens op patiëntniveau uit de studie.
tot 4 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook tijdens de ziekenhuisopname voor empyeem.
tot 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografie van de borst
Tijdsspanne: 7 dagen na verwijdering van de drain
De röntgenfoto die het dichtst bij het tijdstip van verwijdering van de drain ligt, zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeksradioloog om het percentage van hemithorax bezet te bepalen met behulp van een 5-punts ordinale schaal die in eerdere onderzoeken is gebruikt, variërend van geen vocht aanwezig tot vocht dat > 75% van de meest aangetaste hemithorax beslaat .
7 dagen na verwijdering van de drain

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000033767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren