Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural DNase og Tissue Plasminogen Activator in Pediatric Empyem (DTPA Trial)

6. april 2020 opdateret af: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bakteriel lungebetændelse kan kompliceres af udviklingen af ​​overskydende væske og pus (pleuralt empyem) omkring lungerne hos børn. Forekomsten af ​​pleuraempyem hos børn er steget markant i de sidste 10 år.

Kortsigtet sygelighed for denne tilstand er betydelig, men i modsætning til hos voksne er det langsigtede udfald af denne tilstand for børn i udviklede lande gunstigt. At indsætte et thoraxdræn og derefter tilføje en medicin (vævsplasminogenaktivator - tPA) for at nedbryde organiseret pus har vist sig at være en effektiv terapi til at reducere varigheden af ​​sygdom. Denne behandling er dog stadig suboptimal, og langvarig indlæggelse er almindelig. Nylige data fra voksne tyder på, at tilføjelse af en yderligere medicin (DNase) for at reducere viskositeten (tykkelsen) af væsken forbedrer dræningen og fører til bedre patientresultater; der er dog ingen publicerede undersøgelser af børn.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tiden til udskrivelse fra hospitalet efter indsættelse af thoraxdræn hos børn, der tidligere har et godt helbred, som har pleural empyem, behandlet med intrapleural DNase og vævsplasminogenaktivator (tPA) ved thoraxdræn i tre doser over 48 timer sammenlignet med tre doser over 48 timer af tPA alene. Andre resultater relateret til effektivitet, sikkerhed og omkostninger vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 6 måneder til 18 år

  2. indlagt med diagnosen pleuraempyem, der kræver dræning af thoraxrør med fibrinolytika som vurderet af den behandlende læge med følgende kriterier:

    1. lungebetændelse med pleural effusion som dokumenteret på ultralyd af brystet; OG
    2. behov for yderligere intervention ud over antibiotika baseret på kliniske kriterier [vedvarende feber trods antibiotika i mindst 48 timer ELLER betydelig åndedrætsbesvær takypnø, hypoxi) som følge af pleuravæskeopsamlingen]

Ekskluderingskriterier:

  1. empyem som følge af tuberkulose, svamp eller ikke-infektiøse årsager (f. malignitet)
  2. kendt koagulationssvækkelse
  3. mistænkt eller påvist allergi over for tPA eller DNase
  4. kronisk lungesygdom eller andre kroniske sygdomme (f. immundefekt eller neurologisk svækkelse)
  5. barnet har allerede gennemgået en dræningsprocedure (f. thoraxafløb eller moms).
  6. nylig administration af et forsøgslægemiddel (inden for de foregående 30 dage)
  7. graviditet
  8. amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tPA og placebo
Medicin: TPA (vævsplasminogenaktivator)
Intrapleural administration af tPA 4 mg i 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) normalt saltvand én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Cathflo (alteplase, rekombinant)
Andet: Placebo
Intrapleural administration af normalt saltvand 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg)
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: tPA og DNase
Medicin: TPA (vævsplasminogenaktivator)
Intrapleural administration af tPA 4 mg i 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) normalt saltvand én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Cathflo (alteplase, rekombinant)
Medicin: DNase
Intrapleural administration af DNase 5 mg fortyndet til 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) normalt saltvand én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 4 måneder
Tid fra indsættelse af thoraxdræn til udskrivelse fra hospital.
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opfylde udskrivningskriterier
Tidsramme: op til 4 måneder

Tid fra indsættelse af thoraxdræn til opfyldelse af udledningskriterier.

Udledningskriterier:

  • Brystslange fjernet
  • Ingen feber [temperatur under 38°C]
  • Normal respirationsfrekvens foder
  • Ingen hypoxi
  • Drikke væsker vel
op til 4 måneder
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: op til 4 måneder
Tid fra isætning af dræn til fjernelse af dræn.
op til 4 måneder
Varighed af feber efter indgreb
Tidsramme: op til 4 måneder
Varighed af feber (defineret som temperatur >38 grader celsius taget ved enhver metode) fra indsættelse af thoraxdrænet indtil opløsning.
op til 4 måneder
Antal deltagere med behov for ventilationsstøtte eller ikke-invasiv ventilation efter indgrebet
Tidsramme: op til 4 måneder
Antal deltagere med behov for enhver form for ventilatorstøtte eller enhver form for non-invasiv ventilation lige efter interventionen.
op til 4 måneder
Antal deltagere med alvorlig blødning
Tidsramme: op til 4 måneder
Antal deltagere, som havde intrapleural blødning, hvilket resulterede i et fald i hæmoglobin på mere end 20 g/l eller havde behov for en transfusion.
op til 4 måneder
Antal deltagere med yderligere indgreb
Tidsramme: op til 4 måneder
Antal deltagere, der havde brug for yderligere indgreb såsom placering af et andet thoraxdræn (ved enhver teknik) eller kirurgisk indgreb såsom thorakotomi og dekortikation, videoassisteret thoraskopisk kirurgi eller pneumonektomi.
op til 4 måneder
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Antal deltagere, der havde nogen hospitalsindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet til indledende behandling for pleuraempyem inden for tre måneder, relateret til pleuraempyem eller dets behandling.
3 måneder efter udskrivelsen
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 4 måneder
En økonomisk evaluering vil sammenligne de relative omkostninger ved DNase-tPA med tPA alene hos tidligere raske børn, som viser sig med pleuraempyem, ved hjælp af data på patientniveau fra forsøget.
op til 4 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 4 måneder
Dødelighed af enhver årsag under indlæggelsen for empyem.
op til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen af ​​brystet
Tidsramme: 7 dage efter fjernelse af dræn
Røntgenbilledet tættest på tidspunktet for fjernelse af drænet vil blive gennemgået af en blindet undersøgelsesradiolog for at bestemme procentdelen af ​​hemithorax besat ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala brugt i tidligere undersøgelser, der spænder fra ingen væske til stede til væske, der optager >75 % af den mest berørte hemithorax .
7 dage efter fjernelse af dræn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000033767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner