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Intrapleurale DNase und Gewebe-Plasminogen-Aktivator bei pädiatrischem Empyem (DTPA-Studie)

6. April 2020 aktualisiert von: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bakterielle Lungenentzündung kann durch die Entwicklung von überschüssiger Flüssigkeit und Eiter (Pleuraempyem) um die Lungen bei Kindern kompliziert werden. Die Inzidenz des Pleuraempyems bei Kindern hat in den letzten 10 Jahren deutlich zugenommen.

Die kurzfristige Morbidität für diese Erkrankung ist beträchtlich, aber anders als bei Erwachsenen ist das langfristige Ergebnis dieser Erkrankung für Kinder in entwickelten Ländern günstig. Das Einlegen einer Thoraxdrainage und die anschließende Zugabe eines Arzneimittels (Gewebe-Plasminogen-Aktivator – tPA) zum Abbau von organisiertem Eiter hat sich als wirksame Therapie zur Verkürzung der Krankheitsdauer erwiesen. Diese Behandlung ist jedoch immer noch suboptimal, und ein längerer Krankenhausaufenthalt ist üblich. Jüngste Daten von Erwachsenen deuten darauf hin, dass die Zugabe eines zusätzlichen Arzneimittels (DNase) zur Verringerung der Viskosität (Dicke) der Flüssigkeit die Drainage verbessert und zu besseren Patientenergebnissen führt; Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien an Kindern.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Einlage einer Thoraxdrainage bei zuvor gesunden Kindern mit Pleuraempyem vergleicht, die mit intrapleuraler DNase und Gewebeplasminogenaktivator (tPA) durch Thoraxdrainage für drei Dosen über 48 Stunden behandelt wurden verglichen mit drei Dosen von tPA allein über 48 Stunden. Andere Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 Monate bis 18 Jahre

  2. Hospitalisiert mit der Diagnose eines Pleuraempyems, das eine Thoraxdrainage mit Fibrinolytika erfordert, wie vom behandelnden Arzt anhand der folgenden Kriterien beurteilt:

    1. Lungenentzündung mit Pleuraerguss, dokumentiert durch Ultraschall der Brust; UND
    2. Notwendigkeit einer weiteren Intervention zusätzlich zu Antibiotika basierend auf klinischen Kriterien [anhaltendes Fieber trotz Antibiotika für mindestens 48 Stunden ODER erhebliche Atemnot Tachypnoe, Hypoxie) als Folge der Pleuraflüssigkeitsansammlung]

Ausschlusskriterien:

  1. Empyem als Folge von Tuberkulose, Pilz oder nicht infektiösen Ursachen (z. Malignität)
  2. bekannte Gerinnungsstörung
  3. Verdacht auf oder nachgewiesene Allergie gegen tPA oder DNase
  4. chronische Lungenerkrankung oder andere chronische Erkrankungen (z. Immunschwäche oder neurologische Beeinträchtigung)
  5. Kind hat sich bereits einer Drainage unterzogen (z. Thoraxdrainage oder VATS).
  6. Kürzliche Verabreichung eines Prüfpräparats (innerhalb der letzten 30 Tage)
  7. Schwangerschaft
  8. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tPA und Placebo
Arzneimittel: TPA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator)
Intrapleurale Verabreichung von tPA 4 mg in 10 ml (≤ 10 kg) oder 20 ml (> 10 kg) normaler Kochsalzlösung einmal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Cathflo (Alteplase, rekombinant)
Sonstiges: Placebo
Intrapleurale Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung 10 ml (≤10 kg) oder 20 ml (>10 kg)
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: tPA und DNase
Arzneimittel: TPA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator)
Intrapleurale Verabreichung von tPA 4 mg in 10 ml (≤ 10 kg) oder 20 ml (> 10 kg) normaler Kochsalzlösung einmal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Cathflo (Alteplase, rekombinant)
Arzneimittel: DNase
Intrapleurale Verabreichung von DNase 5 mg verdünnt auf 10 ml (≤ 10 kg) oder 20 ml (> 10 kg) normaler Kochsalzlösung einmal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Pulmozym (Dornase alfa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis 4 Monate
Zeit vom Einlegen der Thoraxdrainage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: bis 4 Monate

Zeit von der Anlage der Thoraxdrainage bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien.

Entlassungskriterien:

  • Brustdrainage entfernt
  • Kein Fieber [Temperatur unter 38°C]
  • Futter mit normaler Atemfrequenz
  • Keine Hypoxie
  • Trinken gut
bis 4 Monate
Zeit zum Entleeren
Zeitfenster: bis 4 Monate
Zeit vom Einsetzen der Drainage bis zum Entfernen der Drainage.
bis 4 Monate
Dauer des Fiebers nach Intervention
Zeitfenster: bis 4 Monate
Dauer des Fiebers (definiert als Temperatur > 38 Grad Celsius, gemessen mit einer beliebigen Methode) vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zum Abklingen.
bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an Beatmungsunterstützung oder nicht-invasiver Beatmung nach der Intervention
Zeitfenster: bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbar nach dem Eingriff irgendeine Art von Beatmungsunterstützung oder irgendeine Art von nicht-invasiver Beatmung benötigen.
bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine intrapleurale Blutung hatten, die zu einem Hämoglobinabfall von mehr als 20 g/l führte oder eine Transfusion benötigten.
bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit weiteren Interventionen
Zeitfenster: bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die weitere Eingriffe wie die Platzierung einer weiteren Thoraxdrainage (durch beliebige Technik) oder chirurgische Eingriffe wie Thorakotomie und Dekortikation, videoassistierte thoraskopische Chirurgie oder Pneumonektomie benötigten.
bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Erstbehandlung wegen eines Pleuraempyems innerhalb von drei Monaten im Zusammenhang mit einem Pleuraempyem oder seiner Behandlung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
3 Monate nach Entlassung
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis 4 Monate
Eine wirtschaftliche Bewertung wird die relativen Kosten von DNase-tPA mit tPA allein bei zuvor gesunden Kindern mit Pleuraempyem vergleichen, wobei Daten auf Patientenebene aus der Studie verwendet werden.
bis 4 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 4 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts wegen Empyem.
bis 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thorax-Radiographie
Zeitfenster: 7 Tage nach Drainageentfernung
Das Röntgenbild, das dem Zeitpunkt der Drainageentfernung am nächsten liegt, wird von einem verblindeten Studienradiologen überprüft, um den Prozentsatz des belegten Hemithorax anhand einer 5-Punkte-Ordnungsskala zu bestimmen, die in früheren Studien verwendet wurde und von keiner Flüssigkeit bis zu mehr als 75 % des am stärksten betroffenen Hemithorax mit Flüssigkeit reicht .
7 Tage nach Drainageentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000033767

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