Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzopłucnowa DNaza i tkankowy aktywator plazminogenu w ropniaku u dzieci (badanie DTPA)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bakteryjne zapalenie płuc może być powikłane rozwojem nadmiaru płynu i ropy (ropniak opłucnej) wokół płuc u dzieci. Częstość występowania ropniaka opłucnej u dzieci znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 10 lat.

Krótkoterminowa zachorowalność na tę chorobę jest znaczna, ale w przeciwieństwie do dorosłych, długoterminowe wyniki tej choroby u dzieci w krajach rozwiniętych są korzystne. Wykazano, że wprowadzenie drenażu klatki piersiowej, a następnie dodanie leku (tkankowego aktywatora plazminogenu – tPA) w celu rozbicia zorganizowanej ropy jest skuteczną terapią skracającą czas trwania choroby. Jednak to leczenie jest nadal suboptymalne i częsta jest długotrwała hospitalizacja. Ostatnie dane uzyskane od dorosłych sugerują, że dodanie dodatkowego leku (DNazy) w celu zmniejszenia lepkości (gęstości) płynu poprawia drenaż i prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów; jednak nie ma opublikowanych badań dotyczących dzieci.

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące czas do wypisu ze szpitala po założeniu drenażu klatki piersiowej u wcześniej zdrowych dzieci z ropniakiem opłucnej, leczonych doopłucnową DNazą i tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) przez drenaż klatki piersiowej w trzech dawkach w ciągu 48 godzin w porównaniu z trzema dawkami samego tPA w ciągu 48 godzin. Ocenione zostaną również inne wyniki związane ze skutecznością, bezpieczeństwem i kosztami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 6 miesięcy do 18 lat

  2. hospitalizowani z rozpoznaniem ropniaka opłucnej wymagającego drenażu klatki piersiowej lekami fibrynolitycznymi w ocenie lekarza prowadzącego z uwzględnieniem następujących kryteriów:

    1. zapalenie płuc z wysiękiem opłucnowym udokumentowanym w USG klatki piersiowej; ORAZ
    2. konieczność dalszej interwencji oprócz antybiotykoterapii w oparciu o kryteria kliniczne [utrzymująca się gorączka pomimo antybiotykoterapii przez co najmniej 48 godzin LUB znaczna niewydolność oddechowa przyspieszony oddech, niedotlenienie) w wyniku gromadzenia się płynu opłucnowego]

Kryteria wyłączenia:

  1. ropniak w wyniku gruźlicy, grzybicy lub przyczyn niezakaźnych (np. złośliwość)
  2. znane zaburzenia krzepnięcia
  3. podejrzenie lub udowodniona alergia na tPA lub DNazę
  4. przewlekła choroba płuc lub inne choroby przewlekłe (np. niedobór odporności lub zaburzenia neurologiczne)
  5. dziecko miało już wykonany zabieg drenażu (np. drenaż klatki piersiowej lub VATS).
  6. niedawne podanie badanego leku (w ciągu ostatnich 30 dni)
  7. ciąża
  8. karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tPA i placebo
Lek: TPA (Tkankowy aktywator plazminogenu)
Doopłucnowe podanie 4 mg tPA w 10 ml (≤10 kg) lub 20 ml (>10 kg) soli fizjologicznej raz dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Cathflo (alteplaza, rekombinowana)
Inny: Placebo
Podanie doopłucnowe soli fizjologicznej 10 ml (≤10 kg) lub 20 ml (>10 kg)
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: tPA i DNaza
Lek: TPA (Tkankowy aktywator plazminogenu)
Doopłucnowe podanie 4 mg tPA w 10 ml (≤10 kg) lub 20 ml (>10 kg) soli fizjologicznej raz dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Cathflo (alteplaza, rekombinowana)
Lek: DNaza
Doopłucnowe podanie 5 mg DNazy rozcieńczonej do 10 ml (≤10 kg) lub 20 ml (>10 kg) soli fizjologicznej raz dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Pulmozym (dornaza alfa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Czas od wprowadzenia drenażu do klatki piersiowej do wypisu ze szpitala.
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na spełnienie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Czas od wprowadzenia drenażu do klatki piersiowej do spełnienia kryteriów wypisu.

Kryteria absolutorium:

  • Rurka piersiowa usunięta
  • Brak gorączki [temperatura poniżej 38°C]
  • Pasza o normalnej częstości oddechów
  • Brak niedotlenienia
  • Picie płynów ok
do 4 miesięcy
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Czas od włożenia drenu do wyjęcia drenu.
do 4 miesięcy
Czas trwania gorączki po interwencji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Czas trwania gorączki (zdefiniowanej jako temperatura >38 stopni Celsjusza zmierzona dowolną metodą) od wprowadzenia drenażu do klatki piersiowej do ustąpienia.
do 4 miesięcy
Liczba uczestników wymagających wspomagania wentylacji lub wentylacji nieinwazyjnej po interwencji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Liczba Uczestników wymagających jakiegokolwiek wspomagania wentylacji lub jakiejkolwiek wentylacji nieinwazyjnej zaraz po interwencji.
do 4 miesięcy
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Liczba Uczestników, u których wystąpiło krwawienie śródopłucnowe powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 20 g/l lub wymagające transfuzji.
do 4 miesięcy
Liczba uczestników z dalszymi interwencjami
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Liczba uczestników, którzy potrzebowali dalszej interwencji, takiej jak umieszczenie kolejnego drenażu klatki piersiowej (dowolną techniką) lub interwencji chirurgicznej, takiej jak torakotomia i dekortykacja, chirurgia toraskopijna wspomagana wideo lub pneumonektomia.
do 4 miesięcy
Liczba uczestników z readmisją do szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczba Uczestników, którzy po wypisaniu ze szpitala mieli jakąkolwiek ponowną hospitalizację w celu wstępnego leczenia ropniaka opłucnej w ciągu 3 miesięcy w związku z ropniakiem opłucnej lub jego leczeniem.
3 miesiące po wypisie
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Ocena ekonomiczna porówna względne koszty DNazy-tPA z samym tPA u wcześniej zdrowych dzieci, u których występuje ropniak opłucnej, przy użyciu danych na poziomie pacjenta z badania.
do 4 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji z powodu ropniaka.
do 4 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiografia klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni po usunięciu drenażu
Zdjęcie rentgenowskie najbliższe czasu usunięcia drenażu zostanie przejrzane przez radiologa prowadzącego badanie z zaślepieniem w celu określenia procentowego zajętego hemithorax przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej stosowanej we wcześniejszych badaniach, od braku płynu do płynu zajmującego >75% najbardziej dotkniętej hemithorax .
7 dni po usunięciu drenażu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000033767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropniak opłucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj