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DNase intrapleurale et activateur tissulaire du plasminogène dans l'empyème pédiatrique (essai DTPA)

6 avril 2020 mis à jour par: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

La pneumonie bactérienne peut être compliquée par le développement d'un excès de liquide et de pus (empyème pleural) autour des poumons chez les enfants. L'incidence de l'empyème pleural chez les enfants a considérablement augmenté au cours des 10 dernières années.

La morbidité à court terme pour cette condition est importante, mais contrairement aux adultes, les résultats à long terme de cette condition pour les enfants des pays développés sont favorables. L'insertion d'un drain thoracique, puis l'ajout d'un médicament (activateur tissulaire du plasminogène - tPA) pour décomposer le pus organisé s'est avérée être une thérapie efficace pour réduire la durée de la maladie. Cependant, ce traitement est encore sous-optimal et une hospitalisation prolongée est fréquente. Des données récentes provenant d'adultes suggèrent que l'ajout d'un médicament supplémentaire (DNase) pour diminuer la viscosité (épaisseur) du liquide améliore le drainage et conduit à de meilleurs résultats pour les patients ; cependant, il n'y a pas d'études publiées sur les enfants.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le délai de sortie de l'hôpital après l'insertion d'un drain thoracique chez des enfants auparavant en bonne santé qui présentent un empyème pleural, traités avec de la DNase intrapleurale et de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) par drain thoracique pour trois doses sur 48 heures comparativement à trois doses sur 48 heures de tPA seul. D'autres résultats liés à l'efficacité, à la sécurité et au coût seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. de 6 mois à 18 ans

  2. hospitalisé avec un diagnostic d'empyème pleural nécessitant un drainage par drain thoracique avec des fibrinolytiques, tel que jugé par le médecin traitant selon les critères suivants :

    1. pneumonie avec épanchement pleural documentée à l'échographie du thorax ; ET
    2. nécessité d'une intervention complémentaire en plus des antibiotiques selon les critères cliniques [fièvre persistante malgré une prise d'antibiotiques depuis au moins 48 heures OU détresse respiratoire importante tachypnée, hypoxie) suite au prélèvement de liquide pleural]

Critère d'exclusion:

  1. empyème résultant d'une tuberculose, d'un champignon ou de causes non infectieuses (par ex. malignité)
  2. troubles connus de la coagulation
  3. allergie suspectée ou avérée au tPA ou à la DNase
  4. une maladie pulmonaire chronique ou d'autres maladies chroniques (par ex. immunodéficience ou atteinte neurologique)
  5. l'enfant a déjà subi une procédure de drainage (par ex. drain thoracique ou VATS).
  6. administration récente d'un médicament expérimental (dans les 30 jours précédents)
  7. grossesse
  8. allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tPA et placebo
Médicament: TPA (activateur tissulaire du plasminogène)
Administration intrapleurale de 4 mg de tPA dans 10 ml (≤ 10 kg) ou 20 ml (> 10 kg) de solution saline normale une fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Cathflo (altéplase, recombinant)
Autre: Placebo
Administration intrapleurale de solution saline normale 10 ml (≤10 kg) ou 20 ml (>10 kg)
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: tPA et DNase
Médicament: TPA (activateur tissulaire du plasminogène)
Administration intrapleurale de 4 mg de tPA dans 10 ml (≤ 10 kg) ou 20 ml (> 10 kg) de solution saline normale une fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Cathflo (altéplase, recombinant)
Médicament: ADNase
Administration intrapleurale de DNase 5 mg diluée dans 10 ml (≤ 10 kg) ou 20 ml (> 10 kg) de solution saline normale une fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 4 mois
Délai entre l'insertion du drain thoracique et la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai pour satisfaire aux critères de sortie
Délai: jusqu'à 4 mois

Délai entre l'insertion du drain thoracique et le respect des critères de sortie.

Critères de sortie :

  • Tube thoracique retiré
  • Pas de fièvre [température inférieure à 38°C]
  • Fourrage à fréquence respiratoire normale
  • Pas d'hypoxie
  • Bien boire des liquides
jusqu'à 4 mois
Temps de vidange
Délai: jusqu'à 4 mois
Temps entre l'insertion du drain et son retrait.
jusqu'à 4 mois
Durée de la fièvre après intervention
Délai: jusqu'à 4 mois
Durée de la fièvre (définie comme une température> 38 degrés Celsius prise par n'importe quelle méthode) depuis l'insertion du drain thoracique jusqu'à la résolution.
jusqu'à 4 mois
Nombre de participants ayant besoin d'une assistance ventilatoire ou d'une ventilation non invasive suite à l'intervention
Délai: jusqu'à 4 mois
Nombre de participants ayant besoin de tout type d'assistance ventilatoire ou de tout type de ventilation non invasive juste après l'intervention.
jusqu'à 4 mois
Nombre de participants présentant des saignements graves
Délai: jusqu'à 4 mois
Nombre de participants ayant eu une hémorragie intrapleurale entraînant une baisse de l'hémoglobine supérieure à 20 g/L ou nécessitant une transfusion.
jusqu'à 4 mois
Nombre de participants avec d'autres interventions
Délai: jusqu'à 4 mois
Nombre de participants qui ont eu besoin d'une intervention supplémentaire telle que la mise en place d'un autre drain thoracique (par n'importe quelle technique) ou une intervention chirurgicale telle qu'une thoracotomie et une décortication, une chirurgie thorascopique assistée par vidéo ou une pneumonectomie.
jusqu'à 4 mois
Nombre de participants avec réadmission à l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie
Nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital après leur sortie de l'hôpital pour un traitement initial de l'empyème pleural dans les trois mois liés à l'empyème pleural ou à son traitement.
3 mois après la sortie
Coût de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 4 mois
Une évaluation économique comparera les coûts relatifs de la DNase-tPA avec le tPA seul chez des enfants auparavant en bonne santé qui présentent un empyème pleural, en utilisant les données au niveau des patients de l'essai.
jusqu'à 4 mois
Mortalité
Délai: jusqu'à 4 mois
Mortalité quelle qu'en soit la cause au cours de l'hospitalisation pour empyème.
jusqu'à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie thoracique
Délai: 7 jours après le retrait du drain
La radiographie la plus proche du moment du retrait du drain sera examinée par un radiologue de l'étude en aveugle pour déterminer le pourcentage d'hémithorax occupé à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points utilisée dans les études précédentes allant de l'absence de liquide à un liquide occupant > 75 % de l'hémithorax le plus affecté. .
7 jours après le retrait du drain

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000033767

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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