Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrapleuraalinen DNaasi- ja kudosplasminogeeniaktivaattori lasten empyeemassa (DTPA-tutkimus)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bakteerikeuhkokuume voi monimutkaistaa ylimääräisen nesteen ja mätän kehittymistä (keuhkopussin empyeema) lasten keuhkojen ympärille. Lasten keuhkopussin empyeeman ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viimeisen 10 vuoden aikana.

Lyhytaikainen sairastuvuus tähän sairauteen on huomattava, mutta toisin kuin aikuisilla, kehittyneiden maiden lasten sairauden pitkäaikainen tulos on suotuisa. Rintadreniinin asentaminen ja sitten lääkkeen (kudoksen plasminogeeniaktivaattori – tPA) lisääminen järjestäytyneen mädan hajottamiseksi on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi sairauden keston lyhentämiseksi. Tämä hoito on kuitenkin edelleen epäoptimaalista ja pitkittynyt sairaalahoito on yleistä. Viimeaikaiset aikuisilta saadut tiedot viittaavat siihen, että lisälääkkeen (DNaasi) lisääminen nesteen viskositeetin (paksuuden) alentamiseksi parantaa veden valumista ja johtaa parempiin potilastuloksiin; lapsista ei kuitenkaan ole julkaistuja tutkimuksia.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sairaalasta kotiuttamiseen kuluvaa aikaa keuhkopussin asennuksen jälkeen potilailla, jotka sairastavat keuhkopussin empyeemaa ja joita hoidettiin intrapleuraalisella DNaasilla ja kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) rintadrainilla kolmella annoksella 48 tunnin ajan. verrattuna kolmeen 48 tunnin tPA:n annokseen. Myös muita tehokkuuteen, turvallisuuteen ja kustannuksiin liittyviä tuloksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 6 kuukaudesta 18 vuoteen

  2. sairaalahoidossa keuhkopussin empyeemadiagnoosin vuoksi, joka vaatii rintaputken tyhjennystä fibrinolyytillä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan seuraavilla kriteereillä:

    1. keuhkokuume, johon liittyy keuhkopussin effuusio, kuten rintakehän ultraäänellä dokumentoitu; JA
    2. lisätoimenpiteiden tarve antibioottien lisäksi kliinisten kriteerien perusteella [jatkuva kuume antibiooteista huolimatta vähintään 48 tuntia TAI merkittävä hengitysvaikeus takypnea, hypoksia) keuhkopussin nesteen kerääntymisen seurauksena]

Poissulkemiskriteerit:

  1. empyeema, joka johtuu tuberkuloosista, sienestä tai ei-tarttuvasta syystä (esim. pahanlaatuisuus)
  2. tunnettu hyytymishäiriö
  3. epäilty tai todistettu allergia tPA:lle tai DNaasille
  4. krooninen keuhkosairaus tai muut krooniset sairaudet (esim. immuunipuutos tai neurologinen vajaatoiminta)
  5. lapselle on jo tehty tyhjennystoimenpiteet (esim. rintavuoto tai VATS).
  6. tutkimuslääkkeen äskettäinen annostelu (edellisten 30 päivän aikana)
  7. raskaus
  8. imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tPA ja lumelääke
Lääke: TPA (Tissue Plasminogen Activator)
4 mg tPA:n anto keuhkopussinsisäisesti 10 ml:ssa (≤10 kg) tai 20 ml:ssa (>10 kg) normaalia suolaliuosta kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cathflo (alteplaasi, rekombinantti)
Muut: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen 10 ml (≤ 10 kg) tai 20 ml (> 10 kg) anto keuhkoihin
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: tPA ja DNAase
Lääke: TPA (Tissue Plasminogen Activator)
4 mg tPA:n anto keuhkopussinsisäisesti 10 ml:ssa (≤10 kg) tai 20 ml:ssa (>10 kg) normaalia suolaliuosta kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cathflo (alteplaasi, rekombinantti)
Lääke: DNAase
DNaasi 5 mg keuhkojensisäinen annostelu laimennettuna 10 ml:aan (≤10 kg) tai 20 ml:aan (>10 kg) normaalia suolaliuosta kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Aika rintadrainin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen.
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyttää vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta

Aika rintadeenin asettamisesta purkauskriteerien täyttämiseen.

Purkamiskriteerit:

  • Rintaputki poistettu
  • Ei kuumetta [lämpötila alle 38°C]
  • Normaali hengitysnopeus rehu
  • Ei hypoksiaa
  • Juomalla nesteitä hyvin
jopa 4 kuukautta
Viemärien poiston aika
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Aika viemärin asettamisesta viemärin poistamiseen.
jopa 4 kuukautta
Kuumeen kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Kuumeen kesto (määritelty lämpötilaksi > 38 celsiusastetta millä tahansa menetelmällä mitattuna) rintadreniinin asettamisesta sen poistumiseen.
jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat hengitystukea tai ei-invasiivista ventilaatiota toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kaikenlaista hengitystukea tai mitä tahansa non-invasiivista ventilaatiota heti toimenpiteen jälkeen.
jopa 4 kuukautta
Vakavaa verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli intrapleuraalinen verenvuoto, joka johti hemoglobiinin laskuun yli 20 g/l tai jotka tarvitsivat verensiirtoa.
jopa 4 kuukautta
Osallistujien määrä lisätoimiin
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat lisätoimenpiteitä, kuten toisen rintakehän dreenin sijoittamista (millä tahansa tekniikalla) tai kirurgisia toimenpiteitä, kuten torakotomiaa ja kortikointia, videoavusteista rintakehäleikkausta tai pneumonektomiaa.
jopa 4 kuukautta
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat takaisin sairaalaan keuhkopussin empyeeman tai sen hoitoon liittyvän keuhkopussin empyeeman ensihoitoon kolmen kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
3 kuukautta purkamisen jälkeen
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Taloudellisessa arvioinnissa verrataan DNaasi-tPA:n suhteellisia kustannuksia pelkän tPA:n kanssa aiemmin terveillä lapsilla, joilla on keuhkopussin empyeema, käyttäen potilastason tietoja kokeesta.
jopa 4 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Kuolleisuus mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana empyeeman vuoksi.
jopa 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 7 päivää viemärin poistamisen jälkeen
Sokkoutettu tutkimusradiologi tarkastaa röntgenkuvan, joka on lähinnä dreenin poistoa, määrittääkseen hemithoraksin prosenttiosuuden aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee nesteen puuttumisesta nesteen määrään yli 75 % eniten sairastuneesta hemithoraksista. .
7 päivää viemärin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000033767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa