Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural DNase and Tissue Plasminogen Activator in Pediatric Empyema (DTPA Trial)

6. april 2020 oppdatert av: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bakteriell lungebetennelse kan kompliseres ved utvikling av overflødig væske og puss (pleural empyema) rundt lungene hos barn. Forekomsten av pleuraempyem hos barn har økt betydelig de siste 10 årene.

Kortsiktig sykelighet for denne tilstanden er betydelig, men i motsetning til voksne er det langsiktige utfallet av denne tilstanden gunstig for barn i utviklede land. Å sette inn en thoraxdrenering og deretter tilsette en medisin (vevsplasminogenaktivator - tPA) for å bryte ned organisert puss har vist seg å være en effektiv terapi for å redusere sykdomsvarigheten. Imidlertid er denne behandlingen fortsatt suboptimal og langvarig sykehusinnleggelse er vanlig. Nyere data fra voksne tyder på at å legge til en ekstra medisin (DNase) for å redusere viskositeten (tykkelsen) av væsken forbedrer dreneringen og fører til bedre pasientresultater; Det er imidlertid ingen publiserte studier på barn.

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner tiden til utskrivning fra sykehus etter innsetting av thoraxdren hos tidligere friske barn som har pleuralt empyem, behandlet med intrapleural DNase og vevsplasminogenaktivator (tPA) ved thoraxdren i tre doser over 48 timer sammenlignet med tre doser over 48 timer med tPA alene. Andre utfall knyttet til effektivitet, sikkerhet og kostnader vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 6 måneder til 18 år

  2. innlagt på sykehus med diagnosen pleuralt empyem som krever drenering av brystrør med fibrinolytika som bedømt av den behandlende legen med følgende kriterier:

    1. lungebetennelse med pleural effusjon som dokumentert på ultralyd av brystet; OG
    2. behov for ytterligere intervensjon i tillegg til antibiotika basert på kliniske kriterier [vedvarende feber til tross for antibiotika i minst 48 timer ELLER betydelige pustebesvær takypné, hypoksi) som følge av pleuravæskeinnsamlingen]

Ekskluderingskriterier:

  1. empyem som følge av tuberkulose, sopp eller ikke-smittsomme årsaker (f. malignitet)
  2. kjent koagulasjonssvikt
  3. mistenkt eller påvist allergi mot tPA eller DNase
  4. kronisk lungesykdom eller andre kroniske sykdommer (f. immunsvikt eller nevrologisk svekkelse)
  5. barnet har allerede gjennomgått en dreneringsprosedyre (f. brystavløp eller moms).
  6. nylig administrering av et forsøkslegemiddel (i løpet av de siste 30 dagene)
  7. svangerskap
  8. amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tPA og placebo
Legemiddel: TPA (vevsplasminogenaktivator)
Intrapleural administrering av tPA 4 mg i 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) vanlig saltvann én gang daglig i 3 dager
Andre navn:
  • Cathflo (alteplase, rekombinant)
Annen: Placebo
Intrapleural administrering av normalt saltvann 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg)
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: tPA og DNase
Legemiddel: TPA (vevsplasminogenaktivator)
Intrapleural administrering av tPA 4 mg i 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) vanlig saltvann én gang daglig i 3 dager
Andre navn:
  • Cathflo (alteplase, rekombinant)
Legemiddel: DNase
Intrapleural administrering av DNase 5 mg fortynnet til 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) normalt saltvann én gang daglig i 3 dager
Andre navn:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 4 måneder
Tid fra innsetting av thoraxdren til utskrivning fra sykehus.
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å møte utskrivningskriteriene
Tidsramme: opptil 4 måneder

Tid fra innsetting av thoraxdren til oppfyllelse av utslippskriterier.

Utslippskriterier:

  • Brystrøret fjernet
  • Ingen feber [temperatur under 38 °C]
  • Normal respirasjonsfrekvens fôr
  • Ingen hypoksi
  • Drikker væske vel
opptil 4 måneder
På tide å fjerne drenering
Tidsramme: opptil 4 måneder
Tid fra innsetting av avløp til fjerning av avløp.
opptil 4 måneder
Varighet av feber etter intervensjon
Tidsramme: opptil 4 måneder
Varighet av feber (definert som temperatur >38 grader celsius tatt av en hvilken som helst metode) fra innsetting av thoraxdren til oppløsning.
opptil 4 måneder
Antall deltakere med behov for ventilasjonsstøtte eller ikke-invasiv ventilasjon etter intervensjonen
Tidsramme: opptil 4 måneder
Antall deltakere med behov for noen form for ventilasjonsstøtte eller enhver form for ikke-invasiv ventilasjon rett etter intervensjonen.
opptil 4 måneder
Antall deltakere med alvorlig blødning
Tidsramme: opptil 4 måneder
Antall deltakere som hadde intrapleural blødning som resulterte i et hemoglobinfall på mer enn 20 g/l eller som trengte en transfusjon.
opptil 4 måneder
Antall deltakere med ytterligere intervensjoner
Tidsramme: opptil 4 måneder
Antall deltakere som trengte ytterligere intervensjon som plassering av et annet thoraxdren (ved hvilken som helst teknikk) eller kirurgisk inngrep som torakotomi og dekortisering, videoassistert toraskopisk kirurgi eller pneumonektomi.
opptil 4 måneder
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Antall deltakere som hadde noen reinnleggelse på sykehus etter utskrivning fra sykehus for innledende behandling for pleuraempyem innen tre måneder relatert til pleuraempyem eller behandling av det.
3 måneder etter utskrivning
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 4 måneder
En økonomisk evaluering vil sammenligne de relative kostnadene for DNase-tPA med tPA alene hos tidligere friske barn som har pleuraempyem, ved å bruke data på pasientnivå fra studien.
opptil 4 måneder
Dødelighet
Tidsramme: opptil 4 måneder
Dødelighet uansett årsak under sykehusinnleggelsen for empyem.
opptil 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen av brystet
Tidsramme: 7 dager etter fjerning av avløp
Røntgenbildet nærmest tidspunktet for fjerning av drenering vil bli gjennomgått av en blindet studieradiolog for å bestemme prosentandelen av hemithorax okkupert ved bruk av en 5-punkts ordinær skala brukt i tidligere studier, fra ingen væske tilstede til væske som opptar >75 % av den mest berørte hemithorax .
7 dager etter fjerning av avløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000033767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere