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소아 축농증에서 흉막내 DNase 및 Tissue Plasminogen Activator(DTPA 시험)

2020년 4월 6일 업데이트: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

세균성 폐렴은 어린이의 폐 주변에 과도한 체액과 고름(흉막 농흉)이 발생하여 복잡해질 수 있습니다. 지난 10년 동안 어린이의 흉막 축농증 발병률이 크게 증가했습니다.

이 상태에 대한 단기 이환율은 상당하지만 성인과 달리 선진국 어린이에 대한 이 상태의 장기적인 결과는 유리합니다. 흉부 배액관을 삽입한 다음 조직화된 고름을 분해하기 위한 약물(조직 플라스미노겐 활성제 - tPA)을 추가하는 것은 질병의 기간을 줄이는 데 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 치료는 여전히 차선책이며 장기 입원이 일반적입니다. 성인의 최근 데이터에 따르면 추가 약물(DNase)을 추가하여 체액의 점도(두께)를 낮추면 배액이 개선되고 환자 결과가 더 좋아집니다. 그러나 어린이에 대한 발표된 연구는 없습니다.

이것은 48시간에 걸쳐 흉막내 DNase 및 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)로 흉막내 DNase 및 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)로 48시간 동안 3회 용량으로 치료받은 이전에 건강한 소아에서 흉막 농흉을 나타내는 흉부 배액관 삽입 후 퇴원까지의 시간을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다. 48시간 동안 tPA 단독으로 3회 용량을 투여한 것과 비교했습니다. 유효성, 안전성 및 비용과 관련된 다른 결과도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월 ~ 18세

  2. 다음 기준에 따라 주치의가 판단한 섬유소용해제로 흉관 배액이 필요한 흉막 농흉 진단으로 입원:

    1. 흉부 초음파에 기록된 바와 같은 흉막삼출을 동반한 폐렴; 그리고
    2. 임상적 기준[최소 48시간 동안 항생제 투여에도 불구하고 발열이 지속되거나 심한 호흡곤란, 빈호흡, 저산소증)에 근거하여 항생제 이외의 추가적인 개입이 필요함]

제외 기준:

  1. 결핵, 진균 또는 비감염성 원인(예: 강한 악의)
  2. 알려진 응고 장애
  3. tPA 또는 DNase에 대한 의심되거나 입증된 알레르기
  4. 만성 폐 질환 또는 기타 만성 질환(예: 면역 결핍 또는 신경 장애)
  5. 아이가 이미 배액 절차를 거쳤습니다(예: 흉부 배출 또는 VATS).
  6. 연구 약물의 최근 투여(이전 30일 이내)
  7. 임신
  8. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: tPA와 위약
의약품: TPA (Tissue Plasminogen Activator)
10ml(≤10kg) 또는 20ml(>10kg) 일반 식염수 중 tPA 4mg을 3일 동안 1일 1회 흉막내 투여
다른 이름들:
  • Cathflo(알테플라제, 재조합)
다른: 위약
정상 식염수 10ml(≤10kg) 또는 20ml(>10kg)의 흉막내 투여
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: tPA 및 DNase
의약품: TPA (Tissue Plasminogen Activator)
10ml(≤10kg) 또는 20ml(>10kg) 일반 식염수 중 tPA 4mg을 3일 동안 1일 1회 흉막내 투여
다른 이름들:
  • Cathflo(알테플라제, 재조합)
의약품: DNase
10ml(≤10kg) 또는 20ml(>10kg) 일반 식염수로 희석된 DNase 5mg을 3일 동안 1일 1회 흉막내 투여
다른 이름들:
  • 풀모자임(Dornase alfa)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 최대 4개월
흉부 배액관 삽입 후 퇴원까지의 시간.
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 기준 충족 시간
기간: 최대 4개월

흉부 배액관 삽입부터 퇴원 기준 충족까지의 시간.

퇴원 기준:

  • 흉관 제거
  • 발열 없음[체온 38°C 미만]
  • 정상적인 호흡 속도 마초
  • 저산소증 없음
  • 음료수 웰
최대 4개월
배수 제거 시간
기간: 최대 4개월
배수구 삽입에서 배수구 제거까지의 시간.
최대 4개월
중재 후 발열 기간
기간: 최대 4개월
흉부 배액관 삽입부터 해소될 때까지 열이 지속되는 기간(어떤 방법으로 측정한 섭씨 38도 초과로 정의됨).
최대 4개월
중재 후 인공호흡 지원 또는 비침습적 인공호흡이 필요한 참가자 수
기간: 최대 4개월
중재 직후 모든 종류의 인공호흡 지원 또는 모든 종류의 비침습적 인공호흡이 필요한 참가자 수.
최대 4개월
심각한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
흉막내 출혈로 인해 헤모글로빈이 20g/L 이상 감소했거나 수혈이 필요한 참가자 수.
최대 4개월
추가 개입이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
(모든 기술에 의한) 다른 흉부 배액 장치 배치 또는 개흉술 및 박피술, 비디오 보조 흉강경 수술 또는 폐절제술과 같은 외과적 개입과 같은 추가 개입이 필요한 참가자의 수.
최대 4개월
병원 재입원 참여자 수
기간: 퇴원 후 3개월
흉막 농흉 또는 그 치료와 관련하여 3개월 이내에 흉막 농흉의 초기 치료를 위해 퇴원 후 병원에 재입원한 참가자 수.
퇴원 후 3개월
입원 비용
기간: 최대 4개월
경제적 평가는 시험에서 얻은 환자 수준 데이터를 사용하여 흉막 축농증을 나타내는 이전에 건강했던 어린이에서 DNase-tPA의 상대적 비용을 tPA 단독과 비교할 것입니다.
최대 4개월
인류
기간: 최대 4개월
축농증으로 입원하는 동안 어떤 원인으로 인한 사망.
최대 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 방사선 촬영
기간: 배수관 제거 후 7일
배액 제거 시간에 가장 근접한 방사선 사진은 맹검 연구 방사선 전문의가 검토하여 체액이 존재하지 않는 것부터 가장 영향을 받은 종흉부의 75% 이상을 점유하는 체액에 이르기까지 이전 연구에서 사용된 5점 서수 척도를 사용하여 점유된 종흉부의 백분율을 결정합니다. .
배수관 제거 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000033767

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