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Activador de plasminógeno tisular y ADNasa intrapleural en empiema pediátrico (ensayo DTPA)

6 de abril de 2020 actualizado por: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

La neumonía bacteriana puede complicarse por el desarrollo de exceso de líquido y pus (empiema pleural) alrededor de los pulmones en los niños. La incidencia de empiema pleural en niños ha aumentado significativamente en los últimos 10 años.

La morbilidad a corto plazo de esta afección es considerable, pero a diferencia de los adultos, el resultado a largo plazo de esta afección en los niños de los países desarrollados es favorable. Se ha demostrado que insertar un drenaje torácico y luego agregar un medicamento (activador tisular del plasminógeno - tPA) para descomponer el pus organizado es una terapia eficaz para reducir la duración de la enfermedad. Sin embargo, este tratamiento sigue siendo subóptimo y la hospitalización prolongada es común. Datos recientes de adultos sugieren que agregar un medicamento adicional (DNasa) para disminuir la viscosidad (espesor) del líquido mejora el drenaje y conduce a mejores resultados para el paciente; sin embargo, no hay estudios publicados en niños.

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara el tiempo hasta el alta hospitalaria después de la inserción de un drenaje torácico en niños previamente sanos que presentan empiema pleural, tratados con DNasa intrapleural y activador tisular del plasminógeno (tPA) mediante drenaje torácico durante tres dosis durante 48 horas en comparación con tres dosis durante 48 horas de tPA solo. También se evaluarán otros resultados relacionados con la eficacia, la seguridad y el costo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 6 meses a 18 años

  2. hospitalizado con diagnóstico de empiema pleural que requiere drenaje torácico con fibrinolíticos a juicio del médico tratante con los siguientes criterios:

    1. neumonía con derrame pleural documentada en ecografía de tórax; Y
    2. necesidad de una intervención adicional además de los antibióticos según los criterios clínicos [fiebre persistente a pesar de los antibióticos durante al menos 48 horas O dificultad respiratoria significativa, taquipnea, hipoxia] como resultado de la acumulación de líquido pleural]

Criterio de exclusión:

  1. empiema como resultado de tuberculosis, hongos o causas no infecciosas (p. malignidad)
  2. alteración conocida de la coagulación
  3. alergia sospechada o comprobada a tPA o DNasa
  4. enfermedad pulmonar crónica u otras enfermedades crónicas (p. inmunodeficiencia o deterioro neurológico)
  5. el niño ya se ha sometido a un procedimiento de drenaje (p. drenaje torácico o VATS).
  6. administración reciente de un fármaco en investigación (dentro de los 30 días anteriores)
  7. el embarazo
  8. amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tPA y placebo
Droga: TPA (activador de plasminógeno tisular)
Administración intrapleural de 4 mg de tPA en 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) de solución salina normal una vez al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Cathflo (alteplasa, recombinante)
Otro: Placebo
Administración intrapleural de solución salina normal 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg)
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: tPA y ADNasa
Droga: TPA (activador de plasminógeno tisular)
Administración intrapleural de 4 mg de tPA en 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) de solución salina normal una vez al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Cathflo (alteplasa, recombinante)
Droga: ADNasa
Administración intrapleural de DNasa 5 mg diluidos en 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) de solución salina normal una vez al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Pulmozima (dornasa alfa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Tiempo desde la inserción del drenaje torácico hasta el alta hospitalaria.
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para cumplir con los criterios de alta
Periodo de tiempo: hasta 4 meses

Tiempo desde la inserción del drenaje torácico hasta el cumplimiento de los criterios de alta.

Criterios de alta:

  • Se retiró el tubo torácico
  • Sin fiebre [temperatura inferior a 38°C]
  • Forraje de frecuencia respiratoria normal
  • Sin hipoxia
  • Beber bien los líquidos
hasta 4 meses
Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Tiempo desde la inserción del drenaje hasta su extracción.
hasta 4 meses
Duración de la fiebre después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Duración de la fiebre (definida como temperatura >38 grados centígrados tomada por cualquier método) desde la inserción del drenaje torácico hasta su resolución.
hasta 4 meses
Número de participantes con necesidad de soporte ventilatorio o ventilación no invasiva después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Número de participantes con necesidad de cualquier tipo de soporte ventilatorio o cualquier tipo de ventilación no invasiva inmediatamente después de la intervención.
hasta 4 meses
Número de participantes con hemorragia grave
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Número de participantes que tuvieron sangrado intrapleural que resultó en una caída de la hemoglobina de más de 20 g/L o que necesitaron una transfusión.
hasta 4 meses
Número de participantes con intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Número de participantes que necesitaron una intervención adicional como la colocación de otro drenaje torácico (mediante cualquier técnica) o una intervención quirúrgica como toracotomía y decorticación, cirugía toracoscópica asistida por video o neumonectomía.
hasta 4 meses
Número de participantes con readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Número de participantes que tuvieron algún reingreso hospitalario después del alta hospitalaria para el tratamiento inicial del empiema pleural dentro de los tres meses en relación con el empiema pleural o su tratamiento.
3 meses después del alta
Costo de la Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Una evaluación económica comparará los costos relativos de DNase-tPA con tPA solo en niños previamente sanos que presentan empiema pleural, utilizando datos a nivel de paciente del ensayo.
hasta 4 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Mortalidad por cualquier causa durante la hospitalización por empiema.
hasta 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 7 días después de la extracción del drenaje
La radiografía más cercana al momento de la extracción del drenaje será revisada por un radiólogo ciego del estudio para determinar el porcentaje de hemitórax ocupado utilizando una escala ordinal de 5 puntos utilizada en estudios previos que van desde ausencia de líquido hasta líquido que ocupa >75 % del hemitórax más afectado. .
7 días después de la extracción del drenaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000033767

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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