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DNasi intrapleurica e attivatore tissutale del plasminogeno nell'empiema pediatrico (prova DTPA)

6 aprile 2020 aggiornato da: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

La polmonite batterica può essere complicata dallo sviluppo di liquido in eccesso e pus (empiema pleurico) intorno ai polmoni nei bambini. L'incidenza dell'empiema pleurico nei bambini è aumentata significativamente negli ultimi 10 anni.

La morbilità a breve termine per questa condizione è sostanziale, ma a differenza degli adulti, l'esito a lungo termine di questa condizione per i bambini nei paesi sviluppati è favorevole. L'inserimento di un drenaggio toracico e quindi l'aggiunta di un medicinale (attivatore tissutale del plasminogeno - tPA) per abbattere il pus organizzato si è dimostrato una terapia efficace per ridurre la durata della malattia. Tuttavia, questo trattamento è ancora subottimale e l'ospedalizzazione prolungata è comune. Dati recenti su adulti suggeriscono che l'aggiunta di un medicinale aggiuntivo (DNasi) per diminuire la viscosità (densità) del fluido migliora il drenaggio e porta a migliori risultati per il paziente; tuttavia, non ci sono studi pubblicati sui bambini.

Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta il tempo di dimissione dall'ospedale dopo l'inserimento del drenaggio toracico in bambini precedentemente sani che presentano empiema pleurico, trattati con DNasi intrapleurica e attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) mediante drenaggio toracico per tre dosi nell'arco di 48 ore rispetto a tre dosi in 48 ore di solo tPA. Saranno valutati anche altri risultati relativi all'efficacia, alla sicurezza e ai costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 6 mesi a 18 anni

  2. ricoverato con diagnosi di empiema pleurico che necessita di drenaggio toracico con fibrinolitici a giudizio del medico curante con i seguenti criteri:

    1. polmonite con versamento pleurico come documentato sull'ecografia del torace; E
    2. necessità di ulteriori interventi oltre agli antibiotici sulla base di criteri clinici [febbre persistente nonostante gli antibiotici per almeno 48 ore o tachipnea da distress respiratorio significativo, ipossia) a seguito della raccolta di liquido pleurico]

Criteri di esclusione:

  1. empiema dovuto a tubercolosi, funghi o cause non infettive (ad es. malignità)
  2. compromissione della coagulazione nota
  3. sospetta o comprovata allergia al tPA o alla DNasi
  4. malattia polmonare cronica o altre malattie croniche (ad es. immunodeficienza o compromissione neurologica)
  5. il bambino ha già subito una procedura di drenaggio (ad es. drenaggio toracico o VATS).
  6. recente somministrazione di un farmaco sperimentale (nei 30 giorni precedenti)
  7. gravidanza
  8. allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tPA e placebo
Droga: TPA (attivatore tissutale del plasminogeno)
Somministrazione intrapleurica di tPA 4 mg in 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) di soluzione fisiologica una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Cathflo (alteplase, ricombinante)
Altro: Placebo
Somministrazione intrapleurica di soluzione fisiologica normale 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: tPA e DNasi
Droga: TPA (attivatore tissutale del plasminogeno)
Somministrazione intrapleurica di tPA 4 mg in 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) di soluzione fisiologica una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Cathflo (alteplase, ricombinante)
Droga: DNAsi
Somministrazione intrapleurica di DNase 5 mg diluito a 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) di soluzione fisiologica una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Tempo dall'inserimento del drenaggio toracico alla dimissione dall'ospedale.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

Tempo dall'inserimento del drenaggio toracico al raggiungimento dei criteri di dimissione.

Criteri di scarico:

  • Tubo toracico rimosso
  • Assenza di febbre [temperatura inferiore a 38°C]
  • Foraggio a frequenza respiratoria normale
  • Nessuna ipossia
  • Bere liquidi bene
fino a 4 mesi
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Tempo dall'inserimento dello scarico alla rimozione dello scarico.
fino a 4 mesi
Durata della febbre dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Durata della febbre (definita come temperatura >38 gradi Celsius rilevata con qualsiasi metodo) dall'inserimento del drenaggio toracico fino alla risoluzione.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con necessità di supporto ventilatorio o ventilazione non invasiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con necessità di qualsiasi tipo di supporto ventilatorio o qualsiasi tipo di ventilazione non invasiva subito dopo l'intervento.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento grave
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamento intrapleurico con conseguente calo dell'emoglobina superiore a 20 g/L o che necessitano di una trasfusione.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con ulteriori interventi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Numero di partecipanti che necessitavano di ulteriori interventi come il posizionamento di un altro drenaggio toracico (con qualsiasi tecnica) o interventi chirurgici come toracotomia e decorticazione, chirurgia torascopica video-assistita o pneumonectomia.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Numero di partecipanti che hanno avuto una riammissione ospedaliera dopo la dimissione dall'ospedale per il trattamento iniziale dell'empiema pleurico entro tre mesi correlato all'empiema pleurico o al suo trattamento.
3 mesi dopo la dimissione
Costo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Una valutazione economica confronterà i costi relativi di DNase-tPA con tPA da solo in bambini precedentemente sani che presentano empiema pleurico, utilizzando i dati a livello di paziente dello studio.
fino a 4 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Mortalità per qualsiasi causa durante il ricovero per empiema.
fino a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia del torace
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la rimozione dello scarico
La radiografia più vicina al momento della rimozione del drenaggio sarà esaminata da un radiologo dello studio in cieco per determinare la percentuale di emitorace occupato utilizzando una scala ordinale a 5 punti utilizzata in studi precedenti che vanno da assenza di fluido presente a fluido che occupa> 75% dell'emitorace più colpito .
7 giorni dopo la rimozione dello scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000033767

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