減量の補助として 12 週間の複数のオバロン胃バルーンの予備的な安全性と有効性を評価するためのヨーロッパの研究

包含基準:

• 21 歳から 64 歳の間でした。
• BMIが27～35kg/cmだった
• 過去 6 か月間に体重の 5% を超える減量の履歴はありませんでした
• -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件を順守することができました。 これには、訪問スケジュールの順守と、心電図検査、内視鏡検査、上部消化管 X 線撮影、臨床検査などの特定の手順の研究が含まれます。
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができた

除外基準:

• 嚥下困難を経験した;
• 過去1年以内に不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能的能力に分類される心臓病を患っていた;
• アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬、または胃の刺激物として知られているその他の薬を慢性的に服用しており、これらの併用薬、抗不整脈薬、抗狭心症薬、抗凝固薬、またはうっ血性心不全の薬の使用を中止する意思がない;
• 血圧が制御されていない限り、血圧の薬を服用しており、少なくとも3か月間安定した用量を維持している;
• 経口薬またはインスリンを必要とする1型糖尿病または2型糖尿病を患っていた;
• 投薬によって制御されていない甲状腺疾患の病歴または症状があった;
• 重度の腎臓、肝臓、肺の病気または癌を患っていた;
• 消化管手術の既往歴がある（合併症のない虫垂切除術を除く）;
• 消化管の異常な狭窄または閉塞があった;
• -癒着性腹膜炎の病歴がありました;
• 以前に診断された裂孔ヘルニアが 2cm を超えていた;
• 食道、胃、または幽門に何らかの異常があった;
• 重度の食道炎の病歴がありました;
• -食道および/または胃静脈瘤の病歴または症状がありました;
• 既往歴または先天性または後天性の消化管異常（例： 閉鎖、狭窄、および/または憩室);
• クローン病などの炎症性腸疾患の病歴または症状がある;
• 十二指腸潰瘍または胃潰瘍の病歴/徴候および/または症状がある;
• 未処理のピロリ菌
• -失語症、アカラシア、または胃腸運動の症状の病歴または徴候がありました;
• 慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けていた;
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定があった;
• 以前に胃内バルーンまたは同様の装置を配置した;
• 減量のために医薬品を使用していた;
• アルコールを過剰に飲んだり、違法薬物を使用したりした;
• 過食症またはむちゃ食い障害を持っていた;
• バルーン除去の 30 日後に胃の手術が差し迫っていました。
• 気球滞在中に飛行またはスキューバダイビングを計画していた;
• 治験責任医師の意見では、治験への参加と順守を妨げるその他の状態があった（つまり、 心理社会的問題);
• -他の調査研究プロトコルに参加していた。 被験者が最近別の薬物またはデバイス研究への参加を完了した場合、被験者はこの研究に登録される少なくとも 30 日前にその研究を完了している必要があります。
• 豚のタンパク質に対するアレルギーを含むがこれに限定されない、デバイス材料のいずれかのコンポーネントに対する既往歴または既知のアレルギーがある。