Европейское исследование по предварительной оценке безопасности и эффективности нескольких желудочных баллонов Obalon в течение 12 недель в качестве средства для снижения веса

Критерии включения:

• были в возрасте от 21 до 64 лет;
• Имел ИМТ 27-35 кг/см
• В анамнезе не было снижения массы тела более чем на 5% от массы тела за последние 6 месяцев.
• Были в состоянии соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования, как указано в протоколе. Это включало соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как: электрокардиография, эндоскопия, рентгенография верхних отделов желудочно-кишечного тракта и клинические лабораторные исследования.
• Были в состоянии понять и были готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Испытывал какие-либо затруднения при глотании;
• Имела нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последнего года или болезнь сердца, классифицированную в рамках функциональной способности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• Длительный прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств или других лекарств, вызывающих раздражение желудка, и нежелание прекратить прием этих сопутствующих лекарств, антиаритмических, антиангинальных препаратов, антикоагулянтов или лекарств от застойной сердечной недостаточности;
• Прием лекарств от кровяного давления, если их кровяное давление не контролировалось и они не принимали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев;
• Был диабет 1 типа или диабет 2 типа, требующий пероральных препаратов или инсулина;
• Имели историю или симптомы заболевания щитовидной железы, которые не контролируются лекарствами;
• Были тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
• В анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением неосложненной аппендэктомии);
• Имели какой-либо аномальный стеноз или обструкцию желудочно-кишечного тракта;
• В анамнезе спаечный перитонит;
• Имела ранее диагностированную грыжу пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см;
• Имели какие-либо аномалии пищевода, желудка или привратника;
• В анамнезе был тяжелый эзофагит;
• В анамнезе или симптомы варикозного расширения вен пищевода и/или желудка;
• Имели в анамнезе или врожденные или приобретенные аномалии ЖКТ (например, атрезии, стриктуры и/или дивертикулы);
• Имели историю или симптомы воспалительного заболевания кишечника, такие как болезнь Крона;
• Имели в анамнезе/признаки и/или симптомы язвы двенадцатиперстной кишки или желудка;
• Необработанный H.Pylori
• В анамнезе или признаки дисфазии, ахалазии или симптомы моторики ЖКТ;
• проходили постоянную стероидную или иммуносупрессивную терапию;
• Были беременны или кормили грудью или намеревались забеременеть во время исследования;
• Имела место предшествующая установка внутрижелудочного баллона или аналогичного устройства;
• Использовали фармацевтические средства для похудения;
• злоупотребляли алкоголем или употребляли запрещенные наркотики;
• Была булимия или компульсивное переедание;
• Предстояла операция на желудке через 30 дней после удаления баллона;
• Планировал полеты или подводное плавание с аквалангом во время пребывания на воздушном шаре;
• Имели ли какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать их участию в исследовании и согласию с ним (т. психологические проблемы);
• Участвовали в других протоколах исследовательского исследования. Если субъект недавно завершил участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, субъект должен завершить это исследование по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование;
• Имела в анамнезе или известна аллергия на любой компонент материалов устройства, включая, помимо прочего, аллергию на белки свинины.