Estudo Europeu para Avaliar a Segurança Preliminar e a Eficácia de Balões Gástricos Obalon Múltiplos por 12 Semanas como Auxiliar na Perda de Peso

Critério de inclusão:

• Tinham entre 21 e 64 anos de idade;
• Tinha um IMC 27-35 Kg/cm
• Não teve histórico de redução de peso superior a 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
• Foram capazes de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso incluiu o cumprimento do cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como: eletrocardiografia, endoscopia, radiografia gastrointestinal alta e testes laboratoriais clínicos
• Foram capazes de entender e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Teve alguma dificuldade para engolir;
• Teve angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na classe III ou IV da New York Heart Association;
• Tomar aspirina crônica ou outros anti-inflamatórios não esteróides, ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos, e não querer interromper o uso desses medicamentos concomitantes, antiarrítmicos, antianginosos, anticoagulantes ou medicamentos para insuficiência cardíaca congestiva;
• Tomando medicamentos para pressão arterial, a menos que a pressão arterial esteja controlada e estejam em dose estável há pelo menos 3 meses;
• Teve diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 que requer medicamentos orais ou insulina;
• Teve histórico ou sintomas de doença da tireoide não controlada por medicamentos;
• Teve doença renal, hepática, pulmonar grave ou câncer;
• Tinha histórico de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia não complicada);
• Teve qualquer estenose anormal ou obstrução do trato GI;
• Tinha história de peritonite adesiva;
• Teve uma hérnia de hiato previamente diagnosticada maior que 2cm;
• Teve alguma anormalidade do esôfago, estômago ou piloro;
• Tinha história de esofagite grave;
• Teve história ou sintomas de varizes esofágicas e/ou gástricas;
• Tinha histórico ou anomalias gastrointestinais congênitas ou adquiridas (p. atresias, estenoses e/ou divertículos);
• Teve histórico ou sintomas de doença inflamatória intestinal, como doença de Chron;
• Tinha histórico de/sinais e/ou sintomas de úlcera duodenal ou gástrica;
• H. Pylori não tratado
• Teve história ou sinais de disfasia, acalasia ou sintomas de motilidade gastrointestinal;
• Estavam sob terapia crônica com esteroides ou imunossupressores;
• Esteve grávida ou amamentando ou teve a intenção de engravidar durante o estudo;
• Teve colocação de balão intragástrico anterior ou dispositivo similar;
• Estavam usando agentes farmacêuticos para perda de peso;
• Beber álcool em excesso ou usar drogas ilícitas;
• Teve bulimia ou transtornos de compulsão alimentar;
• Teve cirurgia gástrica iminente 30 dias após a remoção do balão;
• Planejou atividades de voo ou mergulho durante o tempo de permanência no balão;
• Teve qualquer outra condição que, na opinião do investigador, iria interferir na sua participação e adesão ao estudo (ou seja, questões psicossociais);
• Estiver participando de outros protocolos de estudos investigativos. Se um sujeito concluiu recentemente a participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo, o sujeito deve ter concluído esse estudo pelo menos 30 dias antes de ser inscrito neste estudo;
• Teve histórico ou alergias conhecidas a qualquer componente dos materiais do dispositivo, incluindo, entre outros, alergias a proteínas suínas.