Eurooppalainen tutkimus useiden Obalon-vatsapallojen alustavan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 12 viikon ajan painonpudotuksen apuna
maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Obalon Therapeutics, Inc.
Toteutettavuustutkimus useiden Obalon-vatsapallojen alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan painonpudotuksen apuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Obalonin mahalaukunsisäisen pallojärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta eurooppalaisilla koehenkilöillä, joiden BMI on välillä 27-35 kg/m^2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valittiin tutkijoiden potilasjoukosta, ja joukossa oli potilaita, joiden BMI oli välillä 27-35 kg/m^2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olivat 21-64-vuotiaita;
- Painoindeksi oli 27-35 kg/cm
- Hänellä ei ole ollut painonpudotusta yli 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyivät noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyi käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten elektrokardiografia, endoskopia, ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvaus ja kliiniset laboratoriotestit
- Pystyivät ymmärtämään ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kokenut nielemisvaikeuksia;
- Sinulla oli epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn;
- Kroonisen aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden mahalaukkua ärsyttävien lääkkeiden ottaminen, etkä halua lopettaa näiden samanaikaisten lääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, anginaalisten lääkkeiden, antikoagulanttien tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä;
- Verenpainelääkkeiden ottaminen, ellei heidän verenpaineensa ole ollut hallinnassa ja jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta;
- Sinulla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joka vaati suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliinia;
- Sinulla on ollut kilpirauhassairaus tai oireita, joita ei saada hallintaan lääkkeillä;
- Oli vakava munuaisten, maksan, keuhkosairaus tai syöpä;
- Sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa);
- Sinulla oli epänormaali ahtauma tai ruoansulatuskanavan tukos;
- Hänellä on ollut liimaperäinen peritoniitti;
- Sinulla oli aiemmin diagnosoitu hiataltyrä yli 2 cm;
- Onko sinulla ollut ruokatorven, mahalaukun tai pyloruksen poikkeavuuksia;
- Aiemmin ollut vaikea esofagiitti;
- Sinulla on ollut ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuja tai oireita;
- Sinulla on ollut synnynnäisiä tai hankittuja GI-poikkeavuuksia (esim. atresiat, ahtauma ja/tai divertikulaatiot);
- Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai sen oireita, kuten Chronin tauti;
- Sinulla on ollut pohjukaissuolen tai mahahaavan merkkejä ja/tai oireita;
- Käsittelemätön H. Pylori
- sinulla on ollut merkkejä dysfasiasta, akalasiasta tai GI-liikkeen oireita tai oireita;
- olivat kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa;
- Olivat raskaana tai imettivät tai heillä oli aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Sinulle on asetettu edellinen mahalaukunsisäinen ilmapallo tai vastaava laite;
- Käyttivät lääkeaineita painonpudotukseen;
- Juot liikaa alkoholia tai käytti laittomia huumeita;
- Oli bulimia tai ahmimishäiriö;
- Oli tulossa mahaleikkaus 30 päivää pallon poistamisen jälkeen;
- Oli suunnitellut lentämistä tai sukellusta ilmapallon oleskelun aikana;
- Heillä oli jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän osallistumistaan ja noudattamista tutkimuksessa (esim. psykososiaaliset ongelmat);
- Osallistuivat muihin tutkimustutkimuksiin. Jos koehenkilö oli äskettäin osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, hänen on täytynyt suorittaa kyseinen tutkimus vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on ollut aiemmin tai tiedossa allergioita jollekin laitteen materiaalien komponentille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, allergiat sian proteiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obalon mahalaukun ilmapallo
Potilaat saivat 1-3 Obalon Gastric Balloonia 12 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimääräinen ylipainonpudotus, joka perustuu ihanteelliseen painoindeksiin 25.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kaikkien haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fancois Mion, MD, Hospital Edouard Harriot
- Päätutkija: Jacques Deviere, Erasme Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-1000-0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .