Europese studie ter evaluatie van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van meerdere Obalon-maagballonnen gedurende 12 weken als hulpmiddel bij gewichtsverlies

Inclusiecriteria:

• tussen de 21 en 64 jaar oud zijn;
• Had een BMI van 27-35 Kg/cm
• Geen voorgeschiedenis van gewichtsafname van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
• Kon voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie, zoals uiteengezet in het protocol. Dit omvatte het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals: elektrocardiografie, endoscopie, bovenste gastro-intestinale radiografie en klinische laboratoriumtests
• Kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• moeite met slikken heeft ervaren;
• Onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in het afgelopen jaar of hartaandoening gehad die geclassificeerd is binnen de functionele capaciteit van klasse III of IV van de New York Heart Association;
• Inname van chronische aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn, en niet bereid zijn om het gebruik van deze gelijktijdige medicijnen, anti-aritmica, anti-angineuze medicijnen, anticoagulantia of medicijnen voor congestief hartfalen stop te zetten;
• Bloeddrukmedicatie gebruiken, tenzij hun bloeddruk onder controle was en ze gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis hebben gehad;
• Had diabetes type 1 of diabetes type 2 waarvoor orale medicatie of insuline nodig was;
• Had een geschiedenis of symptomen van schildklierziekte die niet onder controle is door medicatie;
• Had een ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
• Had een verleden van gastro-intestinale chirurgie (exclusief ongecompliceerde appendectomie);
• Had een abnormale stenose of obstructie van het maagdarmkanaal;
• Had een voorgeschiedenis van adhesieve peritonitis;
• Had een eerder gediagnosticeerde hiatale hernia van meer dan 2 cm;
• Had een afwijking van de slokdarm, maag of pylorus;
• Had een voorgeschiedenis van ernstige oesofagitis;
• Had voorgeschiedenis of symptomen van slokdarm- en/of maagvarices;
• Had een voorgeschiedenis of aangeboren of verworven GI-afwijkingen (bijv. atresie, strictuur en/of divertikels);
• Had geschiedenis of symptomen van inflammatoire darmziekte, zoals de ziekte van Crohn;
• Had een voorgeschiedenis van / tekenen en / of symptomen van zweren in de twaalfvingerige darm of maag;
• Onbehandelde H.Pylori
• Had een voorgeschiedenis of tekenen van dysfasie, achalasie of symptomen van of GI-motiliteit;
• ondergingen chronische steroïde- of immunosuppressieve therapie;
• Zwanger was of borstvoeding gaf of de intentie had om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Had plaatsing van eerdere intragastrische ballon of vergelijkbaar apparaat;
• Gebruikten farmaceutische middelen om af te vallen;
• Overmatig alcohol drinken of illegale drugs gebruiken;
• Had boulimia of eetbuistoornissen;
• Had een op handen zijnde maagoperatie 30 dagen na het verwijderen van de ballon;
• Had vlieg- of duikactiviteiten gepland tijdens de verblijftijd van de ballon;
• Had een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan en naleving van het onderzoek zou belemmeren (d.w.z. psychosociale problemen);
• Deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen. Als een proefpersoon onlangs heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, moet de proefpersoon dat onderzoek ten minste 30 dagen voordat hij voor dit onderzoek wordt ingeschreven, hebben voltooid;
• Voorgeschiedenis van of bekende allergieën voor een onderdeel van de materialen van het apparaat, inclusief maar niet beperkt tot allergieën voor varkenseiwitten.