Europæisk undersøgelse til evaluering af foreløbig sikkerhed og effektivitet af multiple obalon gastriske balloner i 12 uger som en hjælp til vægttab

Inklusionskriterier:

• Var mellem 21-64 år;
• Havde et BMI på 27-35 kg/cm
• Har ikke tidligere haft vægttab over 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
• Var i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfattede overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: elektrokardiografi, endoskopi, øvre gastrointestinal radiografi og klinisk laboratorietest
• Var i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Oplevet problemer med at synke;
• Havde ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet;
• Indtagelse af kronisk aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, og ikke villig til at afbryde brugen af ​​disse samtidige medikamenter, antiarytmika, anti-anginal medicin, antikoagulantia eller medicin mod kongestiv hjertesvigt;
• Tager blodtryksmedicin, medmindre deres blodtryk blev kontrolleret, og de har været i stabil dosis i mindst 3 måneder;
• Havde type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der krævede oral medicin eller insulin;
• haft en historie eller symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres af medicin;
• Havde alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
• Har tidligere haft gastrointestinal kirurgi (undtagen ukompliceret appendektomi);
• Havde nogen unormal stenose eller obstruktion af mave-tarmkanalen;
• Havde en historie med adhæsiv peritonitis;
• Havde et tidligere diagnosticeret hiatal brok større end 2 cm;
• Havde nogen abnormitet i spiserøret, maven eller pylorus;
• Havde en historie med svær esophagitis;
• haft historie eller symptomer på esophageal og/eller gastriske varicer;
• Havde historie eller medfødte eller erhvervede gastrointestinale anomalier (f.eks. atresier, forsnævring og/eller divertikler);
• Havde historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Chrons sygdom;
• Havde historie med/ tegn og/eller symptomer på duodenalsår eller mavesår;
• Ubehandlet H.Pylori
• haft historie eller tegn på dysfasi, akalasi eller symptomer på eller GI-motilitet;
• Gennemgik kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling;
• Var gravid eller ammede eller havde til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
• Havde anbragt tidligere intragastrisk ballon eller lignende anordning;
• Brugte farmaceutiske midler til vægttab;
• Drikkede alkohol i overkant eller brugte ulovlige stoffer;
• Havde bulimi eller spiseforstyrrelser;
• Havde forestående mavekirurgi 30 dage efter ballonfjernelse;
• Havde planlagt flyve- eller dykningsaktiviteter under ballonens opholdstid;
• Havde nogen anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deres deltagelse og overholdelse af undersøgelsen (dvs. psykosociale problemer);
• Deltog i andre undersøgelsesprotokoller. Hvis en forsøgsperson for nylig havde afsluttet deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, skal forsøgspersonen have gennemført denne undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
• Havde tidligere eller kendte allergier over for en hvilken som helst komponent i enhedens materialer, inklusive, men ikke begrænset til, allergier over for svineproteiner.