Estudio europeo para evaluar la seguridad y eficacia preliminares de múltiples balones gástricos Obalon durante 12 semanas como ayuda para la pérdida de peso

Criterios de inclusión:

• Tenían entre 21 y 64 años de edad;
• Tenía un IMC 27-35 Kg/cm
• No tenía antecedentes de reducción de peso superior al 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
• Pudieron cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluyó cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: electrocardiografía, endoscopia, radiografía digestiva alta y pruebas de laboratorio clínico.
• Fueron capaces de entender y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Experimentó alguna dificultad para tragar;
• Tuvo angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association;
• Toma crónica de aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos, y no está dispuesto a suspender el uso de estos medicamentos concomitantes, antiarrítmicos, medicamentos antianginosos, anticoagulantes o medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva;
• Tomando medicamentos para la presión arterial, a menos que su presión arterial esté controlada y hayan estado en dosis estable durante al menos 3 meses;
• Tenía diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que requería medicamentos orales o insulina;
• Tenía antecedentes o síntomas de enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos;
• Tuvo enfermedad renal, hepática, pulmonar o cáncer grave;
• Tenía antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía sin complicaciones);
• Tuvo alguna estenosis u obstrucción anormal del tracto GI;
• Tenía antecedentes de peritonitis adhesiva;
• Tenía una hernia de hiato previamente diagnosticada de más de 2 cm;
• Tuvo alguna anormalidad del esófago, estómago o píloro;
• Tenía antecedentes de esofagitis grave;
• Tenía antecedentes o síntomas de várices esofágicas y/o gástricas;
• Tenía antecedentes o anomalías gastrointestinales congénitas o adquiridas (p. atresias, estenosis y/o divertículos);
• Tenía antecedentes o síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Chron;
• Tenía antecedentes de/signos y/o síntomas de úlcera duodenal o gástrica;
• H. Pylori sin tratar
• Tenía antecedentes o signos de disfasia, acalasia o síntomas de motilidad GI;
• Estaban en tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores;
• Estaba embarazada o amamantando o tenía la intención de quedar embarazada durante el estudio;
• Tuvo colocación de balón intragástrico previo o dispositivo similar;
• estaban usando agentes farmacéuticos para bajar de peso;
• Estaban bebiendo alcohol en exceso o usando drogas ilícitas;
• Tenía bulimia o trastornos alimentarios compulsivos;
• Tuvo una cirugía gástrica inminente 30 días después de la extracción del balón;
• Había planeado actividades de vuelo o buceo durante el tiempo de permanencia en el globo;
• Tenía cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pudiera interferir con su participación y cumplimiento del estudio (es decir, cuestiones psicosociales);
• Participaban en otros protocolos de estudios de investigación. Si un sujeto completó recientemente su participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos, el sujeto debe haber completado ese estudio al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio;
• Tenía antecedentes o alergias conocidas a cualquier componente de los materiales del dispositivo, incluidas, entre otras, las alergias a las proteínas porcinas.