Europäische Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Obalon-Magenballons für 12 Wochen als Hilfsmittel zur Gewichtsabnahme

Einschlusskriterien:

• waren zwischen 21 und 64 Jahre alt;
• Hatte einen BMI von 27-35 kg/cm
• Hatte in den letzten 6 Monaten keine Gewichtsreduktion von mehr als 5 % des Körpergewichts in der Vorgeschichte
• Konnten alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie erfüllen, wie im Protokoll beschrieben. Dazu gehörten die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: Elektrokardiographie, Endoskopie, Röntgen des oberen Gastrointestinaltrakts und klinische Labortests
• Waren in der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Hatte Schluckbeschwerden;
• Hatte innerhalb des letzten Jahres eine instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt oder eine Herzerkrankung, die in die Klasse III oder IV der New York Heart Association eingestuft wurde;
• Chronische Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen magenreizend sind, und keine Bereitschaft, die Anwendung dieser begleitenden Medikamente, Antiarrhythmika, Antianginose-Medikamente, Antikoagulanzien oder Medikamente gegen kongestive Herzinsuffizienz einzustellen;
• Einnahme von Blutdruckmedikamenten, es sei denn, ihr Blutdruck wurde kontrolliert und sie haben seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis eingenommen;
• Hatte Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der orale Medikamente oder Insulin erforderte;
• Hatten Sie eine Vorgeschichte oder Symptome einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
• Hatte eine schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (ohne unkomplizierte Appendektomie);
• Hatte eine abnormale Stenose oder Obstruktion des GI-Trakts;
• Hatte eine Vorgeschichte von adhäsiver Peritonitis;
• Hatte eine zuvor diagnostizierte Hiatushernie von mehr als 2 cm;
• Anomalien der Speiseröhre, des Magens oder des Pylorus hatten;
• Hatte eine Vorgeschichte von schwerer Ösophagitis;
• Vorgeschichte oder Symptome von Ösophagus- und/oder Magenvarizen;
• Anamnese oder angeborene oder erworbene GI-Anomalien (z. Atresie, Striktur und/oder Divertikel);
• Vorgeschichte oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, wie z. B. Morbus Crohn;
• Vorgeschichte von/Anzeichen und/oder Symptomen von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren;
• Unbehandeltes H. Pylori
• Vorgeschichte oder Anzeichen von Dysphasie, Achalasie oder Symptomen von oder GI-Motilität;
• sich einer chronischen Steroid- oder immunsuppressiven Therapie unterziehen;
• während der Studie schwanger waren oder stillten oder die Absicht hatten, schwanger zu werden;
• Hatte die Platzierung eines früheren intragastrischen Ballons oder eines ähnlichen Geräts;
• Arzneimittel zur Gewichtsabnahme einsetzten;
• übermäßig viel Alkohol getrunken oder illegale Drogen konsumiert haben;
• Hatte Bulimie oder Binge-Eating-Störungen;
• Hatte 30 Tage nach Entfernung des Ballons eine bevorstehende Magenoperation;
• Geplante Flug- oder Tauchaktivitäten während der Aufenthaltszeit des Ballons;
• Hatte eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme und Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde (d. h. psychosoziale Probleme);
• Waren an anderen Prüfstudienprotokollen beteiligt. Wenn ein Proband kürzlich die Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie abgeschlossen hat, muss der Proband diese Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben;
• Vorgeschichte oder bekannte Allergien gegen einen Bestandteil der Gerätematerialien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien gegen Schweineproteine.